SYSTANE® BALANCE 症状 (OSDI) & 炎症性バイオマーカー
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
脂質欠乏症のドライアイ被験者における HLA-DR および涙液層サイトカインの症状および炎症性バイオマーカー発現の低減における SYSTANE® BALANCE の有効性を評価するための研究
この研究の目的は、SYSTANE® BALANCE と SYSTANE® Gel がドライアイの被験者の快適性を改善する能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント ドキュメントを読み、署名し、日付を記入します。
- 訪問 1 の約 24 時間前に点眼薬を使用してはなりません。
- スクリーニング訪問（訪問1）でプロトコル指定のドライアイ基準を満たす。
- 両眼の眼圧（IOP）が22ミリメートル水銀（mmHg）以下;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -過去6か月以内の眼または眼内手術の履歴または証拠、またはいずれかの眼の深刻な外傷;
- あらゆるタイプの現在の涙点閉塞（例：コラーゲンプラグ、シリコンプラグ）;
- -上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）の病歴または証拠;ワクシニア;角膜および/または結膜の活動性または最近の水痘ウイルス性疾患;角膜および/または結膜および/またはまぶたの慢性細菌性疾患;眼のマイコバクテリア感染;および/または眼の真菌性疾患;
- -研究期間中の併用局所眼薬の使用;
- 現在、Restasis を使用しているが、スクリーニングの 1 か月前および研究期間全体にわたってその使用を中止したくない。
- -ドライアイに寄与する可能性のある全身薬の使用 訪問1の最低30日前の安定した投薬レジメンでない限り、研究を通して安定したままです。
- -ブドウ膜炎、緑内障、または調査中のドロップの安全な投与を妨げる可能性のあるその他の眼の状態などの制御されていない眼の状態;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システインバランス
SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops、各目に 1 滴、1 日 4 回、30 日間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：システインジェル
SYSTANE® ジェル、各眼に 1 滴、1 日 4 回、30 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問ごとのOSDIスコアのベースラインからの平均変化として測定された眼の快適さ
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、患者の視力に影響を与える可能性のある眼の症状、視覚機能、および環境要因を測定するために使用される、12 の質問からなる有効なアンケートです。
OSDI スコアリング スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、患者が経験するドライアイの症状が緩和されます。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの負の数の変化は、眼の快適性が向上したと認識されていることを示します。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問ごとの最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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BCVA (眼鏡またはその他の視力矯正器具を使用) は、ETDRS または修正された EDTRS チャートを使用して決定され、logMAR (最小解像度角度の対数) で測定されました。
ベースライン調整されたlogMAR値が表にされました。ベースラインからの負の数の変化は、より良い視力を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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細隙灯評価が正常な眼の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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眼の領域を検査するために、拡張されていない細隙灯検査が行われました。
各領域は、正常または異常に等級付けされました。
地域ごとの評価が正常な目のパーセンテージが報告されています。
それぞれの目は個別に評価されました。
両眼が表に含まれた。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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マイボーム腺の発現
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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マイボーム腺の発現（すなわち、マイボーム腺を圧迫して油を排泄させること）は、非拡張細隙灯検査中に研究者が実施し、0=正常で透明な油が発現し、3=凝固または物質が発現しない、4段階スケールで等級付けした。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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訪問による非侵襲的ケラトグラフィー断裂時間 (NIKBUT) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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NIKBUT（まばたき後に目の表面にドライスポットが現れるまでの時間）は、Oculus keratograph 5M を使用して秒単位で測定されました。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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訪問による涙液メニスカス高さ (TMH) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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Oculus keratograph 5M を使用して、TMH (涙のプリズムの上部に沿った反射線からまぶたの縁までの距離) をミリメートル単位で測定しました。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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訪問による眼表面染色のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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眼表面の染色 (眼表面の損傷) は、細隙灯検査中に非毒性の眼科用染料を使用して評価されました。
角膜および結膜の染色は、国立眼科研究所 (NEI) の絵入りスケールに従って等級付けされました。
眼染色スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、患者が示すドライアイ疾患の徴候が少なくなります。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの負の数の変化は改善を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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30日目における涙液炎症性サイトカイン発現のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目
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涙液サンプルを採取し、高感度ヒト サイトカイン MilliPlex キットを使用してサイトカイン (低分子タンパク質) レベルを分析し、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定しました。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの負の数値変化は改善を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、30 日目
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30 日目の HLA-DR 炎症性バイオマーカー発現 % のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目
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結膜サンプルは、印象細胞診 (IC) によって収集され、研究室で分析されました。
炎症マーカーHLA-DRを発現する細胞の数(全細胞のパーセンテージとして)を計算した。
ベースラインで調整されたスコアは、30 日目の HLA-DR スコアからベースラインでの HLA-DR スコアを差し引いて計算されました。
負のベースライン調整値は改善を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
平均には両眼が含まれた。
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ベースライン (0 日目)、30 日目
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30 日目の HLA-DR および TNF-α 遺伝子発現のベースライン mRNA からの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目
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結膜サンプルは、印象細胞診 (IC) によって収集され、研究室で分析されました。
全RNAが単離された。
炎症マーカーを発現する細胞の数（全細胞のパーセンテージとして）を計算した。
ベースラインで調整されたスコアは、30 日目のスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして計算されました。
負のベースライン調整値は改善を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
平均には両眼が含まれた。
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ベースライン (0 日目)、30 日目
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通院によるシルマー試験で測定したドライアイ状態のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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ドライアイの状態は、シルマーテストを使用して評価されました。
調査員は、紙片を眼の下まぶたの下に一定時間置いた。
裂け目で濡れたストリップの長さをミリメートルで測定した。
ベースライン調整値を表にしました。ベースラインからの正の数の変化は改善を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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訪問による眼圧（IOP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
ベースライン調整値を表にしました。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny A. Asbell, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
SYSTANE® BALANCE ルブリカント点眼薬の臨床試験
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Allergan完了