前列腺癌主动监测二甲双胍试验

纳入标准：

• 愿意并能够提供知情同意
• 男性 >= 18 岁且小于 80 岁
• 经活检证实为低风险、局限性前列腺癌（定义见下文）的男性
• 选择期待疗法作为前列腺癌主要治疗方法的男性
• 在筛选访视后 4 个月内进行的诊断性活检
• 格里森评分在 3 个或更少的核心中≤ 6，没有格里森模式 4，少于 50% 的任何核心涉及癌症
• 临床分期 T1c-T2a（不允许在 TURP 期间初步诊断为 T1a/T1b）
• 血清 PSA ≤10 ng/mL
• 预期寿命大于5年

• 根据以下标准定义的正常肾功能和肝功能：

  • 总胆红素低于 1.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) 小于 1.5 X 机构 ULN
  • 碱性磷酸酶低于 2 X 机构 ULN
  • 肌酐低于 1.4 X 机构 ULN
• 能够吞咽和保留口服药物
• 随机分组后 12 个月内未接触二甲双胍
• 没有已知的对盐酸二甲双胍过敏或不耐受
• 没有与盐酸二甲双胍相关的乳酸性酸中毒风险增加相关的情况（例如，定义为 NYHA III 级或 IV 级功能状态的充血性心力衰竭、任何类型的酸中毒史，或每天习惯性摄入 ≥ 3 种酒精饮料，或年龄更大超过 80)
• 英语流利，可以完成患者报告的结果

排除标准：

• 任何先前的前列腺癌治疗（放疗、化疗、激素治疗、口服糖皮质激素、GnRH 类似物）
• 糖尿病包括 1 型糖尿病。 已知患有 2 型糖尿病的患者符合条件，前提是他们在过去 12 个月内未服用二甲双胍且未服用任何其他药物。
• 同时或之前使用合成代谢类固醇或具有抗雄激素特性的药物，包括 5-ARI（度他雄胺和非那雄胺）
• 前列腺体积大于 80 cc。 （根据 TRUS 活检报告）
• 筛查访问后 3 个月内的前列腺手术或程序
• 严重的 BPH 症状（IPSS ≥25，或如果已经接受 α 受体阻滞剂治疗则≥20）
• 其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、NMIBC 或其他经过治愈且无疾病证据 ≥ 5 年的实体瘤
• 计划或同时参与其他干预性随机试验，包括运动
• 研究者认为可能会显着限制药物依从性或药物吸收能力的任何其他并存的医学病症的存在，包括但不限于精神疾病、吸收不良综合征或严重的缺血性心脏病
• 已知对二甲双胍过敏或不耐受
• 同时或计划参与减肥或运动干预的随机试验或针对胰岛素、IGF-1 或其受体或 PI3K 抑制剂的试验。