Aktiv overvågning af prostatacancer Metforminforsøg

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Mænd >= 18 år og under 80
• Mænd med biopsipåvist lokaliseret prostatacancer med lav risiko (som defineret nedenfor)
• Mænd vælger forventningsfuld behandling som primær behandling for prostatakræft
• Diagnostisk biopsi udført inden for 4 måneder efter screeningsbesøget
• Gleason-score ≤ 6 i 3 kerner eller mindre uden Gleason-mønster 4, mindre end 50 % af enhver kerne involveret i kræft
• Klinisk stadium T1c-T2a (indledende diagnose af T1a/T1b opnået under en TURP er ikke tilladt)
• Serum PSA ≤10 ng/ml
• Forventet levetid større end 5 år

• Normal nyre- og leverfunktion som defineret af følgende kriterier:

  • Total bilirubin mindre end 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) mindre end 1,5 X institutionel ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 X institutionel ULN
  • Kreatinin mindre end 1,4 X institutionel ULN
• I stand til at sluge og beholde oral medicin
• Ingen eksponering for metformin inden for 12 måneder efter randomisering
• Ingen kendt overfølsomhed eller intolerance over for metforminhydrochlorid
• Ingen tilstand forbundet med øget risiko for metforminhydrochlorid-associeret mælkesyreacidose (f.eks. kongestiv hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV funktionsstatus, historie med acidose af nogen type eller sædvanligt indtag af ≥ 3 alkoholiske drikkevarer om dagen eller alder højere end 80)
• Engelsk flydende, hvilket giver mulighed for færdiggørelse af patientrapporterede resultater

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling af prostatacancer (strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, orale glukokortikoider, GnRH-analoger)
• Diabetes inklusive type 1 diabetes. Patienter med kendt type 2-diabetes er kvalificerede, forudsat at de ikke har været på metformin i løbet af de foregående 12 måneder og ikke er på andre farmakologiske midler.
• Samtidig eller tidligere brug af anabolske steroider eller lægemidler med anti androgene egenskaber, herunder 5-ARI'er (dutasterid og finasterid)
• Prostatavolumen større end 80 cc. (ifølge TRUS biopsirapport)
• Prostatakirurgi eller procedure inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
• Alvorlige BPH-symptomer (IPSS ≥25 eller ≥20, hvis de allerede er i α-blokkerbehandling)
• Andre maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, NMIBC eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
• Planlagt eller samtidig deltagelse i andre interventionelle randomiserede forsøg, herunder træning
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville have potentialet til at begrænse overholdelse af medicin eller evnen til at absorbere medicinen, herunder men ikke begrænset til psykiatriske tilstande, malabsorptionssyndromer eller alvorlig iskæmisk hjertesygdom
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin
• Samtidig eller planlagt deltagelse i randomiserede forsøg med vægttab eller træningsinterventioner eller forsøg rettet mod insulin, IGF-1 eller deres receptorer eller PI3K-hæmmere.