Metformin-Studie zur aktiven Überwachung von Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Männer >= 18 Jahre und unter 80
• Männer mit durch Biopsie nachgewiesenem lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko (wie unten definiert)
• Männer entscheiden sich für die Behandlung von Schwangeren als primäre Behandlung für Prostatakrebs
• Die diagnostische Biopsie wurde innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch durchgeführt
• Gleason-Score ≤ 6 in 3 Kernen oder weniger ohne Gleason-Muster 4, weniger als 50 % aller Kerne sind an Krebs beteiligt
• Klinisches Stadium T1c-T2a (Die Erstdiagnose von T1a/T1b während einer TURP ist nicht zulässig)
• Serum-PSA ≤10 ng/ml
• Lebenserwartung größer als 5 Jahre

• Normale Nieren- und Leberfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

  • Gesamtbilirubin unter dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) weniger als das 1,5-fache der institutionellen ULN
  • Alkalische Phosphatase unter dem 2-fachen institutionellen ULN
  • Kreatinin unter dem 1,4-fachen institutionellen ULN
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten
• Keine Metformin-Exposition innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
• Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid
• Kein Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metforminhydrochlorid-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (z. B. Herzinsuffizienz definiert als Funktionsstatus der NYHA-Klasse III oder IV, Azidose jeglicher Art in der Vorgeschichte oder gewohnheitsmäßiger Konsum von ≥ 3 alkoholischen Getränken pro Tag oder höheres Alter). als 80)
• Fließende Englischkenntnisse, die die Vervollständigung der vom Patienten berichteten Ergebnisse ermöglichen

Ausschlusskriterien:

• Jegliche frühere Behandlung von Prostatakrebs (Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, orale Glukokortikoide, GnRH-Analoga)
• Diabetes einschließlich Typ-1-Diabetes. Patienten mit bekanntem Typ-2-Diabetes sind teilnahmeberechtigt, sofern sie in den letzten 12 Monaten kein Metformin eingenommen haben und keine anderen pharmakologischen Wirkstoffe einnehmen.
• Gleichzeitige oder frühere Einnahme von anabolen Steroiden oder Medikamenten mit antiandrogenen Eigenschaften, einschließlich 5-ARIs (Dutasterid und Finasterid)
• Prostatavolumen größer als 80 cm³. (gemäß TRUS-Biopsiebericht)
• Prostataoperation oder -eingriff innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
• Schwere BPH-Symptome (IPSS ≥25 oder ≥20, wenn Sie bereits eine α-Blocker-Therapie erhalten)
• Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, NMIBC oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
• Geplante oder gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten Studien, einschließlich körperlicher Betätigung
• Das Vorliegen eines anderen gleichzeitig bestehenden medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hätte, die Medikamenteneinhaltung oder die Fähigkeit zur Aufnahme des Medikaments erheblich einzuschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychiatrische Erkrankungen, Malabsorptionssyndrome oder schwere ischämische Herzerkrankungen
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin
• Gleichzeitige oder geplante Teilnahme an randomisierten Studien zu Gewichtsabnahme- oder Trainingsinterventionen oder Studien, die auf Insulin, IGF-1 oder deren Rezeptoren oder PI3K-Inhibitoren abzielen.