Essai de surveillance active du cancer de la prostate sur la metformine

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé
• Hommes >= 18 ans et moins de 80 ans
• Hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque et prouvé par biopsie (tel que défini ci-dessous)
• Hommes choisissant la prise en charge non interventionniste comme traitement principal du cancer de la prostate
• Biopsie diagnostique réalisée dans les 4 mois suivant la visite de dépistage
• Score de Gleason ≤ 6 noyaux sur 3 ou moins sans motif de Gleason 4, moins de 50 % de tout noyau impliqué dans le cancer
• Stade clinique T1c-T2a (Le diagnostic initial de T1a/T1b obtenu lors d'une TURP n'est pas autorisé)
• PSA sérique ≤10 ng/mL
• Espérance de vie supérieure à 5 ans

• Fonction rénale et hépatique normale telle que définie par les critères suivants :

  • Bilirubine totale inférieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) inférieur à 1,5 X LSN institutionnel
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2 X LSN institutionnelle
  • Créatinine inférieure à 1,4 X LSN institutionnelle
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
• Aucune exposition à la metformine dans les 12 mois suivant la randomisation
• Aucune hypersensibilité ou intolérance connue au chlorhydrate de metformine
• Aucune affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée au chlorhydrate de metformine (p. supérieur à 80)
• Maîtrise de l'anglais permettant l'achèvement des résultats rapportés par le patient

Critère d'exclusion:

• Tout traitement antérieur du cancer de la prostate (radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, glucocorticoïdes oraux, analogues de la GnRH)
• Diabète dont diabète de type 1. Les patients atteints de diabète de type 2 connu sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas pris de metformine au cours des 12 derniers mois et qu'ils ne prennent aucun autre agent pharmacologique.
• Utilisation concomitante ou antérieure de stéroïdes anabolisants ou de médicaments aux propriétés anti-androgènes, y compris les 5-ARI (dutastéride et finastéride)
• Volume prostatique supérieur à 80 cc. (selon le rapport de biopsie TRUS)
• Chirurgie ou intervention prostatique dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
• Symptômes sévères de l'HBP (IPSS ≥25, ou ≥20 si déjà sous traitement α-bloquant)
• Autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, du NMIBC ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans
• Participation planifiée ou simultanée à d'autres essais interventionnels randomisés, y compris l'exercice
• La présence de toute autre condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, aurait le potentiel de limiter considérablement l'adhésion aux médicaments ou la capacité d'absorber les médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, les syndromes de malabsorption ou les cardiopathies ischémiques graves
• Hypersensibilité ou intolérance connue à la metformine
• Participation simultanée ou planifiée à des essais randomisés d'interventions de perte de poids ou d'exercice ou à des essais ciblant l'insuline, l'IGF-1 ou leurs récepteurs, ou les inhibiteurs de PI3K.