Prostaatkanker Active Surveillance Metformine-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Mannen >= 18 jaar en jonger dan 80
• Mannen met biopsie bewezen, laag risico, gelokaliseerde prostaatkanker (zoals hieronder gedefinieerd)
• Mannen die een afwachtend beleid kiezen als primaire behandeling voor prostaatkanker
• Diagnostische biopsie uitgevoerd binnen 4 maanden na screeningbezoek
• Gleason-score ≤ 6 in 3 kernen of minder zonder Gleason-patroon 4, minder dan 50% van elke kern betrokken bij kanker
• Klinisch stadium T1c-T2a (Initiële diagnose van T1a/T1b verkregen tijdens een TURP is niet toegestaan)
• Serum-PSA ≤10 ng/ml
• Levensverwachting langer dan 5 jaar

• Normale nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

  • Totaal bilirubine minder dan 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) minder dan 1,5 x institutionele ULN
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 x institutionele ULN
  • Creatinine minder dan 1,4 x institutionele ULN
• In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
• Geen blootstelling aan metformine binnen 12 maanden na randomisatie
• Geen bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metforminehydrochloride
• Geen aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op metforminehydrochloride-geassocieerde lactaatacidose (bijv. congestief hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III of IV functiestatus, voorgeschiedenis van acidose van welk type dan ook, of gebruikelijke inname van ≥ 3 alcoholische dranken per dag, of leeftijd ouder dan 80)
• Vloeiend Engels waardoor door de patiënt gerapporteerde resultaten kunnen worden voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere behandeling van prostaatkanker (radiotherapie, chemotherapie, hormonale therapie, orale glucocorticoïden, GnRH-analogen)
• Diabetes inclusief diabetes type 1. Patiënten met bekende diabetes type 2 komen in aanmerking op voorwaarde dat ze de afgelopen 12 maanden geen metformine hebben gebruikt en geen andere farmacologische middelen gebruiken.
• Gelijktijdig of eerder gebruik van anabole steroïden of geneesmiddelen met anti-androgene eigenschappen, waaronder 5-ARI's (dutasteride en finasteride)
• Prostaatvolume groter dan 80 cc. (volgens TRUS-biopsierapport)
• Prostaatoperatie of ingreep binnen 3 maanden na screeningsbezoek
• Ernstige BPH-symptomen (IPSS ≥25, of ≥20 als u al een α-blokkertherapie krijgt)
• Andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, NMIBC of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
• Geplande of gelijktijdige deelname aan andere interventionele gerandomiseerde onderzoeken, inclusief lichaamsbeweging
• De aanwezigheid van een andere naast elkaar bestaande medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de therapietrouw of het vermogen om de medicatie te absorberen aanzienlijk zou kunnen beperken, inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische aandoeningen, malabsorptiesyndromen of ernstige ischemische hartziekte
• Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metformine
• Gelijktijdige of geplande deelname aan gerandomiseerde onderzoeken naar gewichtsverlies of inspanningsinterventies of onderzoeken gericht op insuline, IGF-1 of hun receptoren, of PI3K-remmers.