前立腺がんの積極的監視メトホルミン試験

包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
• 男性 18歳以上80歳未満
• 生検により低リスクの限局性前立腺がんが証明された男性（以下に定義）
• 前立腺がんの一次治療として予期管理を選択する男性
• スクリーニング来院後 4 か月以内に診断生検を実施
• 3 つのコアでグリーソン スコア ≤ 6 以下、グリーソン パターン 4 がなく、がんに関与するコアの 50% 未満
• 臨床段階 T1c ～ T2a (TURP 中に得られた T1a/T1b の初期診断は許可されません)
• 血清PSA ≤10 ng/mL
• 平均余命は5年以上

• 以下の基準で定義される正常な腎臓および肝機能:

  • 総ビリルビンが制度上の正常上限値 (ULN) の 1.5 倍未満
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) が施設の ULN の 1.5 倍未満
  • アルカリホスファターゼが施設内ULNの2倍未満
  • クレアチニンが施設内 ULN の 1.4 倍未満
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• 無作為化後 12 か月以内にメトホルミンへの曝露がないこと
• 塩酸メトホルミンに対する過敏症または不耐症は知られていない
• 塩酸メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する症状がないこと（例、NYHAクラスIIIまたはIVの機能状態として定義されるうっ血性心不全、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の習慣的摂取、またはそれ以上の年齢） 80以上）
• 流暢な英語力により、患者の報告結果を完了できる

除外基準:

• 過去の前立腺がん治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、経口グルココルチコイド、GnRH類似体）
• 1型糖尿病を含む糖尿病。 既知の 2 型糖尿病患者は、過去 12 か月間にメトホルミンを服用しておらず、他の薬剤も服用していない場合に限り、対象となります。
• アナボリックステロイドまたは5-ARI（デュタステリドおよびフィナステリド）を含む抗アンドロゲン作用を持つ薬剤の同時使用または以前の使用
• 前立腺の容積が80ccを超える。 (TRUS 生検レポートによる)
• スクリーニング来院後3か月以内の前立腺手術または処置
• 重度のBPH症状（IPSS ≥25、またはすでにα遮断薬治療を受けている場合は≥20）
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、NMIBC、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けたその他の固形腫瘍を除くその他の悪性腫瘍
• 運動を含む他の介入ランダム化試験への計画的または同時参加
• 研究者の意見では、服薬アドヒアランス、または薬物の吸収能力を著しく制限する可能性があると考えられる他の併存病状の存在（精神疾患、吸収不良症候群、重度の虚血性心疾患などを含みますが、これらに限定されません）
• メトホルミンに対する既知の過敏症または不耐症
• 減量または運動介入のランダム化試験、またはインスリン、IGF-1またはその受容体、PI3K阻害剤を対象とした試験への同時参加または計画参加。