Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän aktiivisen seurannan metformiinikoe

torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu yhden laitoksen vaiheen 2 tutkimus metformiinista potilailla, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta.

Sen selvittämiseksi, voiko metformiinin käyttö potilailla, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä, hidastaa etenemistä kliinisesti merkittäväksi eturauhassyöväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Miehet >= 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
  • Miehet, joilla on biopsia todistettu, matalariskinen, paikallinen eturauhassyöpä (kuten alla on määritelty)
  • Miehet valitsevat ennakoivan hoidon eturauhassyövän ensisijaiseksi hoidoksi
  • Diagnostinen biopsia tehty 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Gleason-pisteet ≤ 6 kolmessa ytimessä tai vähemmän ilman Gleason-kuviota 4, alle 50 % kaikista syöpään liittyvistä ytimistä
  • Kliininen vaihe T1c-T2a (TURP:n aikana saatu alustava T1a/T1b-diagnoosi ei ole sallittu)
  • Seerumin PSA ≤10 ng/ml
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta

  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) alle 1,5 X laitoksen ULN
    • Alkalinen fosfataasi alle 2 x laitoksen ULN
    • Kreatiniini alle 1,4 X laitoksen ULN
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei altistumista metformiinille 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tai intoleranssia metformiinihydrokloridille
  • Ei sairautta, johon liittyy lisääntynyt metformiinihydrokloridiin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokan III tai IV toimintatilaksi, minkä tahansa tyyppinen asidoosi historiassa tai tavanomainen ≥ 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai vanhempi kuin 80)
  • Sujuva englannin taito mahdollistaa potilaiden raportoimien tulosten suorittamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi eturauhassyövän hoito (sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, suun kautta otettavat glukokortikoidit, GnRH-analogit)
  • Diabetes mukaan lukien tyypin 1 diabetes. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat ovat kelpoisia, jos he eivät ole saaneet metformiinia edellisten 12 kuukauden aikana eivätkä muita farmakologisia aineita.
  • Anabolisten steroidien tai lääkkeiden, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, mukaan lukien 5-ARI:t (dutasteridi ja finasteridi) samanaikainen tai aiempi käyttö
  • Eturauhasen tilavuus yli 80 cc. (TRUS-biopsiaraportin mukaan)
  • Eturauhasen leikkaus tai toimenpide 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Vaikeat BPH-oireet (IPSS ≥25 tai ≥20, jos olet jo saanut alfasalpaajahoitoa)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, NMIBC:tä tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
  • Suunniteltu tai samanaikainen osallistuminen muihin satunnaistettuihin interventiotutkimuksiin, mukaan lukien harjoitus
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi rajoittaa lääkitykseen sitoutumista tai kykyä imeytyä lääkitykseen mukaan lukien psykiatriset tilat, imeytymishäiriöt tai vakava iskeeminen sydänsairaus, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille
  • Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen satunnaistettuihin painonpudotus- tai harjoitustutkimuksiin tai insuliiniin, IGF-1:een tai niiden reseptoreihin tai PI3K-estäjiin kohdistuviin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: Metformiini
850 mg BID
Lääke: Metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kliininen tulos - Eturauhassyövän esto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida metformiinin roolia matalan riskin paikallisen eturauhassyövän etenemisen estämisessä miehillä, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta.
18 kuukautta
Ensisijainen tieteellinen päätepiste - ki67-indeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida metformiinin vaikutusta solusyklin lisääntymisindekseihin (ki67-indeksi).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste - CCP (Cell Cycle Proliferation) -pistemäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida metformiinin vaikutusta solusyklin proliferaatioindekseihin (CCP-pisteet)
18 kuukautta
Toissijainen päätepiste – Toimintamekanismi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida metformiinin vaikutusta systeemisiin ja paikallisiin signalointiakseleihin ja sen vaikutusmekanismiin liittyviin morfometrisiin mittauksiin.
18 kuukautta
Toissijainen päätepiste – elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida metformiinin vaikutusta elämänlaatuindekseihin (QoL).
18 kuukautta
Toissijainen päätepiste – ennustepaneeli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hiljattain eturauhassyövässä validoidun 31 solusyklin etenemisgeenin prognostisen paneelin hyödyn määrittämiseksi.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAS_001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa