Eturauhassyövän aktiivisen seurannan metformiinikoe
torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu yhden laitoksen vaiheen 2 tutkimus metformiinista potilailla, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta.
Sen selvittämiseksi, voiko metformiinin käyttö potilailla, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä, hidastaa etenemistä kliinisesti merkittäväksi eturauhassyöväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Miehet >= 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
- Miehet, joilla on biopsia todistettu, matalariskinen, paikallinen eturauhassyöpä (kuten alla on määritelty)
- Miehet valitsevat ennakoivan hoidon eturauhassyövän ensisijaiseksi hoidoksi
- Diagnostinen biopsia tehty 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Gleason-pisteet ≤ 6 kolmessa ytimessä tai vähemmän ilman Gleason-kuviota 4, alle 50 % kaikista syöpään liittyvistä ytimistä
- Kliininen vaihe T1c-T2a (TURP:n aikana saatu alustava T1a/T1b-diagnoosi ei ole sallittu)
- Seerumin PSA ≤10 ng/ml
- Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta
Normaali munuaisten ja maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
- Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) alle 1,5 X laitoksen ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 2 x laitoksen ULN
- Kreatiniini alle 1,4 X laitoksen ULN
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Ei altistumista metformiinille 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tai intoleranssia metformiinihydrokloridille
- Ei sairautta, johon liittyy lisääntynyt metformiinihydrokloridiin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokan III tai IV toimintatilaksi, minkä tahansa tyyppinen asidoosi historiassa tai tavanomainen ≥ 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai vanhempi kuin 80)
- Sujuva englannin taito mahdollistaa potilaiden raportoimien tulosten suorittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhassyövän hoito (sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, suun kautta otettavat glukokortikoidit, GnRH-analogit)
- Diabetes mukaan lukien tyypin 1 diabetes. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat ovat kelpoisia, jos he eivät ole saaneet metformiinia edellisten 12 kuukauden aikana eivätkä muita farmakologisia aineita.
- Anabolisten steroidien tai lääkkeiden, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, mukaan lukien 5-ARI:t (dutasteridi ja finasteridi) samanaikainen tai aiempi käyttö
- Eturauhasen tilavuus yli 80 cc. (TRUS-biopsiaraportin mukaan)
- Eturauhasen leikkaus tai toimenpide 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Vaikeat BPH-oireet (IPSS ≥25 tai ≥20, jos olet jo saanut alfasalpaajahoitoa)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, NMIBC:tä tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
- Suunniteltu tai samanaikainen osallistuminen muihin satunnaistettuihin interventiotutkimuksiin, mukaan lukien harjoitus
- Minkä tahansa muun samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi rajoittaa lääkitykseen sitoutumista tai kykyä imeytyä lääkitykseen mukaan lukien psykiatriset tilat, imeytymishäiriöt tai vakava iskeeminen sydänsairaus, mutta ei niihin rajoittuen.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille
- Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen satunnaistettuihin painonpudotus- tai harjoitustutkimuksiin tai insuliiniin, IGF-1:een tai niiden reseptoreihin tai PI3K-estäjiin kohdistuviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Metformiini
850 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kliininen tulos - Eturauhassyövän esto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida metformiinin roolia matalan riskin paikallisen eturauhassyövän etenemisen estämisessä miehillä, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta.
|
18 kuukautta
|
|
Ensisijainen tieteellinen päätepiste - ki67-indeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida metformiinin vaikutusta solusyklin lisääntymisindekseihin (ki67-indeksi).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste - CCP (Cell Cycle Proliferation) -pistemäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida metformiinin vaikutusta solusyklin proliferaatioindekseihin (CCP-pisteet)
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste – Toimintamekanismi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida metformiinin vaikutusta systeemisiin ja paikallisiin signalointiakseleihin ja sen vaikutusmekanismiin liittyviin morfometrisiin mittauksiin.
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste – elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida metformiinin vaikutusta elämänlaatuindekseihin (QoL).
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste – ennustepaneeli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hiljattain eturauhassyövässä validoidun 31 solusyklin etenemisgeenin prognostisen paneelin hyödyn määrittämiseksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAS_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .