Aktywny nadzór nad rakiem prostaty Próba metforminy

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Mężczyźni >= 18 lat i mniej niż 80 lat
• Mężczyźni z potwierdzonym biopsją, zlokalizowanym rakiem prostaty niskiego ryzyka (zgodnie z definicją poniżej)
• Mężczyźni wybierający postępowanie wyczekujące jako podstawowe leczenie raka prostaty
• Biopsja diagnostyczna wykonana w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej
• Wynik Gleasona ≤ 6 w 3 rdzeniach lub mniej bez wzoru Gleasona 4, mniej niż 50% dowolnego rdzenia zaangażowanego w raka
• Stopień zaawansowania klinicznego T1c-T2a (Wstępna diagnoza T1a/T1b uzyskana podczas TURP jest niedozwolona)
• PSA w surowicy ≤10 ng/ml
• Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat

• Prawidłowa czynność nerek i wątroby określona przez następujące kryteria:

  • Bilirubina całkowita poniżej 1,5 X górna granica normy (GGN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniej niż 1,5 X ULN w placówce
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2 x ULN w placówce
  • Kreatynina poniżej 1,4 X ULN w placówce
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
• Brak ekspozycji na metforminę w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
• Brak znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na chlorowodorek metforminy
• Brak stanu związanego ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z chlorowodorkiem metforminy (np. zastoinowa niewydolność serca określona jako stan czynnościowy klasy III lub IV według NYHA, kwasica dowolnego typu w wywiadzie lub nawykowe spożywanie ≥ 3 napojów alkoholowych dziennie lub wiek powyżej niż 80)
• Biegła znajomość języka angielskiego pozwalająca na uzupełnienie zgłaszanych przez pacjenta wyników

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty (radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, doustne glikokortykosteroidy, analogi GnRH)
• Cukrzyca, w tym cukrzyca typu 1. Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą typu 2 kwalifikują się pod warunkiem, że nie przyjmowali metforminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie przyjmują żadnych innych środków farmakologicznych.
• Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie sterydów anabolicznych lub leków o właściwościach antyandrogennych, w tym 5-ARI (dutasteryd i finasteryd)
• Objętość prostaty większa niż 80 cm3. (zgodnie z raportem z biopsji TRUS)
• Operacja prostaty lub zabieg w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
• Ciężkie objawy BPH (IPSS ≥25 lub ≥20 w przypadku leczenia α-adrenolitykiem)
• Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, NMIBC lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
• Planowany lub równoczesny udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach, w tym ćwiczeniach
• Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby znacząco ograniczyć przestrzeganie zaleceń lekarskich lub zdolność wchłaniania leku, w tym między innymi stany psychiczne, zespoły złego wchłaniania lub ciężka choroba niedokrwienna serca
• Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę
• Jednoczesny lub planowany udział w randomizowanych badaniach dotyczących utraty wagi lub interwencji związanych z wysiłkiem fizycznym lub badań ukierunkowanych na insulinę, IGF-1 lub ich receptory lub inhibitory PI3K.