Prostatacancer Active Surveillance Metformin Trial

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge informerat samtycke
• Män >= 18 år och yngre än 80
• Män med biopsibeprövad lokaliserad prostatacancer med låg risk (enligt definition nedan)
• Män som väljer förväntad behandling som primär behandling för prostatacancer
• Diagnostisk biopsi utförd inom 4 månader efter screeningbesöket
• Gleason-poäng ≤ 6 i 3 kärnor eller mindre utan Gleason-mönster 4, mindre än 50 % av någon kärna involverad i cancer
• Kliniskt stadium T1c-T2a (Initial diagnos av T1a/T1b erhållen under en TURP är inte tillåten)
• Serum PSA ≤10 ng/ml
• Förväntad livslängd över 5 år

• Normal njur- och leverfunktion enligt följande kriterier:

  • Totalt bilirubin mindre än 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) mindre än 1,5 X institutionell ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 2 X institutionell ULN
  • Kreatinin mindre än 1,4 X institutionell ULN
• Kan svälja och behålla oral medicin
• Ingen exponering för metformin inom 12 månader efter randomisering
• Ingen känd överkänslighet eller intolerans mot metforminhydroklorid
• Inget tillstånd associerat med ökad risk för metforminhydroklorid-associerad laktacidos (t.ex. kongestiv hjärtsvikt definierad som NYHA klass III eller IV funktionsstatus, historia av acidos av någon typ, eller vanligt intag av ≥ 3 alkoholhaltiga drycker per dag, eller ålder högre än 80)
• Engelska flytande vilket möjliggör slutförande av patientrapporterade resultat

Exklusions kriterier:

• Eventuell tidigare behandling av prostatacancer (strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, orala glukokortikoider, GnRH-analoger)
• Diabetes inklusive typ 1-diabetes. Patienter med känd typ 2-diabetes är berättigade förutsatt att de inte har tagit metformin under de senaste 12 månaderna och inte har fått några andra farmakologiska medel.
• Samtidig eller tidigare användning av anabola steroider eller läkemedel med anti androgena egenskaper inklusive 5-ARI (dutasterid och finasterid)
• Prostatavolym större än 80 cc. (enligt TRUS biopsirapport)
• Prostatakirurgi eller ingrepp inom 3 månader efter screeningbesöket
• Allvarliga BPH-symtom (IPSS ≥25 eller ≥20 om redan behandlas med α-blockerare)
• Andra maligniteter, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, NMIBC eller andra solida tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år
• Planerat eller samtidigt deltagande i andra interventionella randomiserade prövningar inklusive träning
• Förekomsten av något annat samexisterande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle ha potential att avsevärt begränsa följsamheten till medicinering, eller förmågan att absorbera medicinen, inklusive men inte begränsat till psykiatriska tillstånd, malabsorptionssyndrom eller allvarlig ischemisk hjärtsjukdom
• Känd överkänslighet eller intolerans mot metformin
• Samtidigt eller planerat deltagande i randomiserade prövningar av viktminskning eller träningsinterventioner eller prövningar inriktade på insulin, IGF-1 eller deras receptorer, eller PI3K-hämmare.