Активное наблюдение за раком простаты Испытание метформина

Критерии включения:

• Желание и возможность дать информированное согласие
• Мужчины >= 18 лет и моложе 80 лет
• Мужчины с подтвержденным биопсией локализованным раком предстательной железы низкого риска (как определено ниже)
• Мужчины, выбирающие выжидательную тактику в качестве основного лечения рака предстательной железы
• Диагностическая биопсия, выполненная в течение 4 месяцев после скринингового визита
• Оценка по шкале Глисона ≤ 6 в 3 ядрах или менее без паттерна Глисона 4, менее 50% любого ядра вовлечено в рак
• Клиническая стадия T1c-T2a (Первоначальный диагноз T1a/T1b, установленный во время ТУРПЖ, не допускается)
• Сывороточный ПСА ≤10 нг/мл
• Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет

• Нормальная функция почек и печени, определяемая по следующим критериям:

  • Общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) менее 1,5 X ВГН учреждения
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза превышает установленную ВГН
  • Креатинин менее чем в 1,4 раза превышает установленную ВГН
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
• Отсутствие воздействия метформина в течение 12 месяцев после рандомизации
• Гиперчувствительность или непереносимость метформина гидрохлорида неизвестны.
• Отсутствие состояний, связанных с повышенным риском развития лактоацидоза, связанного с применением метформина гидрохлорида (например, застойная сердечная недостаточность, определяемая как функциональный статус класса III или IV по NYHA, ацидоз любого типа в анамнезе или привычное употребление ≥ 3 алкогольных напитков в день, или возраст старше чем 80)
• Свободное владение английским языком, позволяющее заполнять отчеты пациентов о результатах

Критерий исключения:

• Любое предшествующее лечение рака предстательной железы (лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия, пероральные глюкокортикоиды, аналоги ГнРГ)
• Сахарный диабет, в том числе диабет 1 типа. Пациенты с установленным диабетом 2 типа имеют право на участие, если они не принимали метформин в течение предыдущих 12 месяцев и не принимали какие-либо другие фармакологические препараты.
• Одновременный или предыдущий прием анаболических стероидов или препаратов с антиандрогенными свойствами, включая 5-АРИ (дутастерид и финастерид)
• Объем простаты более 80 см3. (согласно отчету о биопсии ТРУЗИ)
• Операция или процедура на предстательной железе в течение 3 месяцев после скринингового визита
• Тяжелые симптомы ДГПЖ (IPSS ≥25 или ≥20, если уже проводится терапия α-блокаторами)
• Другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, НМИРМЖ или других солидных опухолей, пролеченных с отсутствием признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
• Запланированное или одновременное участие в других интервенционных рандомизированных исследованиях, включая физические упражнения
• Наличие любого другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может значительно ограничить приверженность к лечению или способность усваивать лекарство, включая, помимо прочего, психические состояния, синдромы мальабсорбции или тяжелую ишемическую болезнь сердца.
• Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина
• Одновременное или запланированное участие в рандомизированных испытаниях по снижению веса или физических упражнениях или испытаниях, нацеленных на инсулин, IGF-1 или их рецепторы, или ингибиторы PI3K.