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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01733836
전립선암 능동 감시 메트포르민 시험
2013년 5월 23일 업데이트: University Health Network, Toronto
전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 환자에서 메트포르민에 대한 무작위 이중 맹검 위약 통제 단일 기관 2상 연구.
저위험 전립선암 환자에서 메트포르민 사용이 임상적으로 중요한 전립선암으로의 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 남성 >= 18세, 80세 미만
- 생검으로 입증된 저위험 국소 전립선암이 있는 남성(아래에 정의됨)
- 전립선암의 1차 치료로 기대 관리를 선택하는 남성
- 스크리닝 방문 4개월 이내에 수행된 진단 생검
- Gleason 점수 ≤ 6 in 3 코어 이하 Gleason 패턴 없음 4, 암과 관련된 모든 코어의 50% 미만
- 임상 병기 T1c-T2a (TURP 중에 얻은 T1a/T1b의 초기 진단은 허용되지 않음)
- 혈청 PSA ≤10ng/mL
- 기대 수명 5년 이상
다음 기준에 의해 정의된 정상적인 신장 및 간 기능:
- ULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 1.5 X 미만인 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) 1.5 X 기관 ULN 미만
- 2 X 기관 ULN 미만의 알칼리성 포스파타제
- 1.4 X 기관 ULN 미만의 크레아티닌
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 무작위 배정 후 12개월 이내에 메트포르민에 노출되지 않음
- 메트포르민 염산염에 대해 알려진 과민성 또는 불내성 없음
- 메트포르민 염산염 관련 유산산증(예: NYHA 클래스 III 또는 IV 기능 상태로 정의되는 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력 또는 매일 3잔 이상의 알코올 음료의 습관적 섭취, 또는 그 이상 80이상)
- 환자 보고 결과 완료를 허용하는 영어 유창함
제외 기준:
- 이전의 전립선암 치료(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 경구용 글루코코르티코이드, GnRH 유사체)
- 제1형 당뇨병을 포함한 당뇨병. 알려진 제2형 당뇨병 환자는 이전 12개월 동안 메트포르민을 복용하지 않았고 다른 약리학적 제제를 복용하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 아나볼릭 스테로이드 또는 5-ARI(두타스테리드 및 피나스테리드)를 포함한 항안드로겐 특성을 가진 약물의 동시 또는 이전 사용
- 80cc 이상의 전립선 용적. (TRUS 생검 보고서에 따름)
- 전립선 수술 또는 스크리닝 방문 3개월 이내 시술
- 심각한 BPH 증상(IPSS ≥25 또는 이미 α-차단제 요법을 받고 있는 경우 ≥20)
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, NMIBC 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 기타 악성 종양
- 운동을 포함한 다른 중재적 무작위 시험에 계획되거나 동시 참여
- 조사관의 의견에 따라 정신 질환, 흡수 장애 증후군 또는 중증 허혈성 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 준수 또는 약물 흡수 능력을 상당히 제한할 가능성이 있는 다른 공존하는 의학적 상태의 존재
- 메트포르민에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 체중 감량 또는 운동 중재 또는 인슐린, IGF-1 또는 그 수용체 또는 PI3K 억제제를 표적으로 하는 임상시험의 무작위 임상시험에 동시 또는 계획적으로 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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|
실험적: 메트포르민
850mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 임상 결과 - 전립선암 억제
기간: 18개월
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전립선암에 대한 적극적인 감시를 받고 있는 남성의 저위험 국소 전립선암 진행 억제에 대한 메트포르민의 역할을 평가합니다.
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18개월
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1차 과학적 종점 - ki67 지수
기간: 18개월
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세포 주기 증식 지수(ki67 지수)에 대한 메트포르민의 효과를 평가하기 위함.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점 - 세포 주기 증식(CCP) 점수
기간: 18개월
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세포 주기 증식 지수(CCP 점수)에 대한 메트포르민의 효과를 평가하기 위해
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18개월
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2차 종점 - 작용 기전
기간: 18개월
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전신 및 국소 신호 축에 대한 메트포르민의 효과와 그 작용 메커니즘과 관련된 형태 측정을 평가합니다.
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18개월
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2차 종료점 - 삶의 질
기간: 18개월
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삶의 질(QoL) 지표에 대한 메트포르민의 영향을 평가합니다.
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18개월
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2차 종점 - 예후 패널
기간: 18개월
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최근에 전립선암에서 검증된 31개의 세포 주기 진행 유전자의 예후 패널의 유용성을 결정합니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAS_001
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