Prosztatarák aktív felügyeleti metformin-próba

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
• Férfiak >= 18 éves és 80 év alattiak
• Férfiak biopsziával igazolt, alacsony kockázatú, lokalizált prosztatarákban (lásd alább)
• Férfiak a várandós kezelést választják a prosztatarák elsődleges kezeléseként
• Diagnosztikai biopszia a szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül
• Gleason-pontszám ≤ 6 3 magban vagy kevesebb Gleason-minta nélkül 4, a rákban érintett magok kevesebb mint 50%-a
• T1c-T2a klinikai stádium (a TURP során kapott T1a/T1b kezdeti diagnózisa nem megengedett)
• Szérum PSA ≤10 ng/ml
• A várható élettartam több mint 5 év

• Normál vese- és májfunkció a következő kritériumok szerint:

  • Az összbilirubin kevesebb, mint a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) kevesebb, mint az intézményi ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint az intézményi ULN 2-szerese
  • A kreatinin kevesebb, mint az intézményi felső határ 1,4-szerese
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
• A randomizálást követő 12 hónapon belül nincs metformin expozíció
• Nem ismert túlérzékenység vagy intolerancia a metformin-hidrokloriddal szemben
• Nincs olyan állapot, amely a metformin-hidrokloriddal összefüggő tejsavas acidózis megnövekedett kockázatával járna (pl. pangásos szívelégtelenség, amelyet NYHA III. vagy IV. osztályú funkcionális állapotként határoztak meg, bármilyen típusú acidózis a kórelőzményben, napi ≥ 3 alkoholos ital szokásos fogyasztása, vagy idősebb korban mint 80)
• Folyékony angol nyelvtudás, amely lehetővé teszi a betegek által bejelentett eredmények befejezését

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen korábbi prosztatarák kezelés (sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia, orális glükokortikoidok, GnRH analógok)
• Cukorbetegség, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget. Az ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy az elmúlt 12 hónapban nem kaptak metformint, és nem kapnak más gyógyszeres szert sem.
• Anabolikus szteroidok vagy anti-androgén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, köztük az 5-ARI-k (dutaszterid és finaszterid) egyidejű vagy korábbi használata
• A prosztata térfogata nagyobb, mint 80 cc. (a TRUS biopsziás jelentés szerint)
• Prosztata műtét vagy eljárás a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
• Súlyos BPH-tünetek (IPSS ≥25 vagy ≥20, ha már α-blokkoló kezelés alatt áll)
• Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, NMIBC-t vagy más szolid daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
• Tervezett vagy egyidejű részvétel egyéb intervenciós randomizált vizsgálatokban, beleértve a gyakorlatokat
• Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen korlátozhatja a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást vagy a gyógyszer felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan a pszichiátriai állapotokat, a felszívódási zavarokat vagy a súlyos ischaemiás szívbetegséget.
• A metforminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
• Egyidejű vagy tervezett részvétel fogyókúrás vagy testmozgásos beavatkozások véletlenszerű vizsgálataiban, illetve inzulint, IGF-1-et vagy ezek receptorait vagy PI3K-gátlókat célzó kísérletekben.