放松睡眠研究
2019年9月11日 更新者：Robyn Stremler、The Hospital for Sick Children
放松睡眠研究：试点随机对照试验
睡眠是健康必不可少的生物过程。
住院会加剧儿童常见的睡眠困难。
导致住院期间睡眠障碍的因素包括环境、生理和心理因素。
尽管社区中存在针对健康儿童的睡眠干预措施，但需要制定针对住院儿童的干预措施，并采用严格的评估方法进行试点。
本研究的主要目的是检验 RELAX TO SLEEP 计划对住院儿童的可行性和可接受性。
虽然这项研究是一项试点研究，但将进行比较以检查干预组和对照组之间的睡眠结果，包括：夜间总睡眠时间 (19h30-07h29)、夜间觉醒次数、最长的夜间睡眠时间和白天总睡眠时间 (07h30 -19h29) 睡觉。
其他比较包括焦虑水平和出院后适应不良行为的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 至 10 岁的儿童。
- 儿童预计入住 3 晚。
- 孩子必须有计划与孩子过夜的父母在场，并且必须懂英语（父母必须阅读英语）。
- 孩子必须在一个单独的私人房间。
排除标准：
- 仅在入院期间接受姑息治疗的儿童。
- 被诊断患有睡眠障碍或临床焦虑症的儿童。
- 上肢和下肢运动受限或异常的儿童（例如， 麻痹、脑损伤、脑瘫、使用药物诱发麻痹、肌肉骨骼损伤、使用束缚、重度镇静），从而损害睡眠-觉醒活动记录和无法使用放松呼吸练习。
- 病情严重而无法参加研究的儿童。
- 有严重认知障碍的儿童可能会影响他们理解和执行干预的能力。
- 严重镇静或接受苯二氮卓类药物或水合氯醛的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组（RELAX TO SLEEP程序）
|
该计划的教育部分将包括一本标准化的教育手册和与 PI 的讨论，并简要概述正常睡眠和睡眠模式、儿童的睡眠需求以及睡眠障碍的迹象和后果。
其次，教育手册提供睡眠卫生信息。
第二个组成部分包括良好的睡眠习惯，例如有规律的睡眠-觉醒时间表、睡前避免摄入咖啡因、避免接近夜间睡眠的刺激性活动、避免白天小睡、确保孩子在睡眠期间接触自然光白天，为孩子提供白天社交的机会。
最后，该计划包括针对儿童的放松呼吸技巧。
|
|
无干预：对照组（常规护理）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在医院的总夜间睡眠
大体时间：3 天 3 夜的总测量
|
医院的夜间睡眠以及其他睡眠结果将使用活动记录仪进行客观测量。
|
3 天 3 夜的总测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：基线，第 5 天
|
将使用针对 4 至 5 岁儿童的 Spence 学前焦虑量表和针对 6 至 10 岁儿童的 Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 来测量焦虑
|
基线，第 5 天
|
|
出院后的适应不良行为
大体时间：随访（出院后 5-7 天）
|
研究小组成员将在出院后 5-7 天内通过电话联系并要求他们完成院后行为问卷 (PHBQ)，这是一份最常用于评估儿童院后行为的父母自我报告问卷
|
随访（出院后 5-7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robyn Stremler、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.