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Lo studio RELAX TO SLEEP

11 settembre 2019 aggiornato da: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Lo studio RELAX TO SLEEP: uno studio pilota controllato randomizzato

Il sonno è un processo biologico essenziale per la salute. Essere ricoverati in ospedale può esacerbare le comuni difficoltà del sonno nei bambini. I fattori che contribuiscono ai disturbi del sonno durante il ricovero includono fattori ambientali, fisiologici e psicologici. Sebbene esistano interventi sul sonno per i bambini sani nella comunità, gli interventi rivolti ai bambini ospedalizzati devono essere sviluppati e pilotati con metodi di valutazione rigorosi. Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare la fattibilità e l'accettabilità del programma RELAX TO SLEEP sui bambini ospedalizzati. Sebbene questo studio sia uno studio pilota, verranno effettuati confronti per esaminare i risultati del sonno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, inclusi: totale notturno (19:30-07:29), numero di risvegli notturni, periodo di sonno notturno più lungo e totale diurno (07:30 -19h29) dormire. Altri confronti includono i livelli di ansia e lo sviluppo di comportamenti disadattivi post-ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 4 ai 10 anni.
  2. I bambini dovrebbero soggiornare per 3 notti.
  3. I bambini devono avere un genitore presente che prevede di pernottare con il bambino e deve capire l'inglese (il genitore deve leggere l'inglese).
  4. Il bambino deve essere in una singola stanza privata.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che ricevono cure palliative solo durante il ricovero in ospedale.
  2. Bambini a cui è stato diagnosticato un disturbo del sonno o un disturbo d'ansia clinico.
  3. Bambini con movimenti limitati o anormali degli arti superiori e inferiori (ad es. paralisi, lesione cerebrale, paralisi cerebrale, uso di farmaci per indurre la paralisi, menomazioni muscoloscheletriche, uso di contenzioni, sotto forte sedazione), compromettendo così la registrazione dell'attività sonno-veglia e l'incapacità di utilizzare l'esercizio di respirazione di rilassamento.
  4. Bambini che sono troppo gravemente malati per partecipare allo studio.
  5. Bambini che hanno gravi disturbi cognitivi che possono influire sulla loro capacità di comprendere ed eseguire l'intervento.
  6. Bambini fortemente sedati o che ricevono benzodiazepine o cloralio idrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (programma RELAX TO SLEEP)
Comportamentale: Programma Relax To Sleep
La parte educativa del programma consisterà in un opuscolo educativo standardizzato e una discussione con il PI e fornirà una breve panoramica sul sonno normale e sui modelli di sonno, le esigenze di sonno dei bambini e i segni e le conseguenze dei disturbi del sonno. In secondo luogo, l'opuscolo educativo fornisce informazioni sull'igiene del sonno. La seconda componente consiste in buone abitudini di sonno come avere un programma sonno-veglia regolare, evitare l'assunzione di caffeina prima di dormire, evitare attività stimolanti vicino al sonno notturno, evitare i sonnellini durante il giorno, assicurarsi che il bambino sia esposto alla luce naturale durante la giornata, fornendo al bambino opportunità di socializzazione durante il giorno. Infine, il programma consiste in una tecnica di respirazione di rilassamento per il bambino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Assistenza abituale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno notturno totale in ospedale
Lasso di tempo: totale misurato su 3 giorni e 3 notti
Il sonno notturno in ospedale e altri esiti del sonno saranno oggettivamente misurati utilizzando l'actigrafia.
totale misurato su 3 giorni e 3 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
L'ansia sarà misurata utilizzando la Spence Pre-school Anxiety Scale per i bambini dai 4 ai 5 anni di età e la Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) per i bambini dai 6 ai 10 anni.
Linea di base, giorno 5
Comportamenti disadattivi post ospedalieri
Lasso di tempo: Follow-up (5-7 giorni dopo la dimissione)
un membro del gruppo di ricerca si metterà in contatto telefonico entro 5-7 giorni dopo la dimissione e chiederà loro di compilare il Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ), un questionario di autovalutazione per i genitori più comunemente utilizzato per valutare il comportamento post-ospedaliero dei bambini
Follow-up (5-7 giorni dopo la dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000 26217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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