RELAX TO SLEEP -tutkimus
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
RELAX TO SLEEP -tutkimus: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Uni on terveydelle välttämätön biologinen prosessi.
Sairaalahoito voi pahentaa lasten yleisiä univaikeuksia.
Sairaalahoidon aikana esiintyviin unihäiriöihin vaikuttavia tekijöitä ovat ympäristölliset, fysiologiset ja psykologiset tekijät.
Vaikka yhteisössä on terveille lapsille tarkoitettuja unitoimenpiteitä, sairaalahoidossa oleville lapsille suunnattuja interventioita on kehitettävä ja testattava tiukoilla arviointimenetelmillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia RELAX TO SLEEP -ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sairaalahoidossa oleville lapsille.
Vaikka tämä tutkimus on pilottitutkimus, interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailuja unitulosten tutkimiseksi, mukaan lukien: yöllinen kokonaismäärä (19.30-07.29), yöllisten heräämisten määrä, pisin yöunen kesto ja kokonaispäivä (07.30). -19.29) nukkua.
Muita vertailuja ovat ahdistuneisuustasot ja sairaalahoidon jälkeisen sopeutumattoman käyttäytymisen kehittyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-10-vuotiaat lapset.
- Lasten odotetaan yöpyvän 3 yötä.
- Lapsilla tulee olla läsnä vanhempi, joka aikoo yöpyä lapsen luona ja ymmärtää englantia (vanhemman tulee lukea englantia).
- Lapsen tulee olla erillisessä huoneessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat palliatiivista hoitoa vain sairaalahoidon aikana.
- Lapset, joilla on diagnosoitu unihäiriö tai kliininen ahdistuneisuushäiriö.
- Lapset, joiden ylä- ja alaraajojen liikkeet ovat rajoittuneet tai epänormaalit (esim. halvaus, aivovamma, aivovamma, lääkkeiden käyttö halvaantumisen aiheuttamiseksi, tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, rajoitteiden käyttö voimakkaassa sedaatiossa), mikä heikentää uniherätysaktiivisuuden tallennusta ja kyvyttömyyttä käyttää rentoutushengitysharjoitusta.
- Lapset, jotka ovat liian akuutisti sairaita osallistuakseen tutkimukseen.
- Lapset, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä ymmärtää ja suorittaa interventio.
- Lapset, jotka ovat voimakkaasti rauhoittuneita tai saavat bentsodiatsepiineja tai kloraalihydraattia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (RELAX TO SLEEP -ohjelma)
|
Ohjelman koulutusosuus koostuu standardoidusta koulutusvihkosta ja keskustelusta PI:n kanssa ja antaa lyhyen yleiskatsauksen normaaleista unista ja unirytmistä, lasten unitarpeista sekä unihäiriöiden merkeistä ja seurauksista.
Toiseksi koulutusvihko tarjoaa tietoa unihygieniasta.
Toinen komponentti koostuu hyvistä nukkumistottumuksista, kuten säännöllinen uni-herätysaikataulu, kofeiinin nauttimisen välttäminen ennen nukkumaanmenoa, stimuloivien toimintojen välttäminen lähellä yöunta, päiväunien välttäminen ja sen varmistaminen, että lapsi on alttiina luonnonvalolle nukkumaanmenon aikana. päivä tarjoten lapselle mahdollisuuksia seurustella päivän aikana.
Lopuksi ohjelma koostuu rentoutumishengitystekniikasta lapselle.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen yöunet sairaalassa
Aikaikkuna: kokonaismäärä mitattuna 3 päivän ja 3 yön aikana
|
Yöunta sairaalassa sekä muita unituloksia mitataan objektiivisesti aktigrafian avulla.
|
kokonaismäärä mitattuna 3 päivän ja 3 yön aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä Spence Pre-school -ahdistusasteikkoa 4–5-vuotiaille lapsille ja Spence Children's Anxiety Scalea (SCAS) 6–10-vuotiaille lapsille.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Sairaalan jälkeinen sopeutumaton käyttäytyminen
Aikaikkuna: Seuranta (5-7 päivää kotiutuksen jälkeen)
|
tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä 5-7 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen puhelimitse ja pyytää heitä täyttämään Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ), itseraportoiva kyselylomake vanhemmille, joita käytetään yleisimmin arvioitaessa lasten sairaalan jälkeistä käyttäytymistä.
|
Seuranta (5-7 päivää kotiutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000 26217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .