Исследование «РАССЛАБЬТЕСЬ ДЛЯ СНА»
11 сентября 2019 г. обновлено: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Исследование RELAX TO SLEEP: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Сон – это биологический процесс, необходимый для здоровья.
Госпитализация может усугубить общие проблемы со сном у детей.
Факторы, которые способствуют нарушениям сна во время госпитализации, включают экологические, физиологические и психологические факторы.
Несмотря на то, что вмешательства в отношении сна существуют для здоровых детей в сообществе, вмешательства, направленные на госпитализированных детей, необходимо разработать и опробовать с использованием строгих методов оценки.
Основная цель этого исследования — изучить осуществимость и приемлемость программы RELAX TO SLEEP для госпитализированных детей.
Хотя это исследование является пилотным, будут проведены сравнения для изучения результатов сна между группой вмешательства и контрольной группой, включая: общее количество ночных пробуждений (19:30-07:29), количество ночных пробуждений, самую продолжительную продолжительность ночного сна и общее дневное время (07:30). -19ч29) спать.
Другие сравнения включают уровни тревожности и развитие послебольничного дезадаптивного поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 10 лет.
- Ожидается, что дети останутся на 3 ночи.
- У детей должен присутствовать родитель, который планирует остаться с ребенком на ночь и должен понимать английский язык (родитель должен читать по-английски).
- Ребенок должен находиться в отдельной отдельной комнате.
Критерий исключения:
- Дети, получающие паллиативную помощь только во время госпитализации.
- Дети с диагнозом расстройство сна или клиническое тревожное расстройство.
- Дети с ограниченными или аномальными движениями верхних и нижних конечностей (например, паралич, черепно-мозговая травма, церебральный паралич, использование препаратов, вызывающих паралич, нарушения опорно-двигательного аппарата, использование средств фиксации, под сильным седативным действием), что ухудшает запись активности во время сна и невозможность использовать релаксационное дыхательное упражнение.
- Дети, которые слишком остро больны, чтобы участвовать в исследовании.
- Дети с серьезными когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на их способность понимать и выполнять вмешательство.
- Дети, находящиеся под сильным седативным действием или принимающие бензодиазепины или хлоралгидрат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (программа RELAX TO SLEEP)
|
Образовательная часть программы будет состоять из стандартного образовательного буклета и обсуждения с PI, а также будет дан краткий обзор нормального сна и режимов сна, потребностей детей во сне, а также признаков и последствий нарушений сна.
Во-вторых, образовательный буклет содержит информацию о гигиене сна.
Второй компонент состоит из хороших привычек сна, таких как регулярный график сна и бодрствования, отказ от употребления кофеина перед сном, отказ от стимулирующих действий перед ночным сном, отказ от дневного сна, обеспечение того, чтобы ребенок подвергался воздействию естественного света во время сна. день, предоставляя ребенку возможность общаться в течение дня.
Наконец, программа состоит из релаксационной дыхательной техники для ребенка.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Обычный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ночной сон в больнице
Временное ограничение: Всего измерено за 3 дня и 3 ночи
|
Ночной сон в больнице, а также другие результаты сна будут объективно измерены с помощью актиграфии.
|
Всего измерено за 3 дня и 3 ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
Тревожность будет измеряться с использованием шкалы дошкольной тревожности Спенса для детей в возрасте от 4 до 5 лет и шкалы детской тревожности Спенса (SCAS) для детей в возрасте от 6 до 10 лет.
|
Исходный уровень, день 5
|
|
Постбольничное дезадаптивное поведение
Временное ограничение: Последующее наблюдение (5-7 дней после выписки)
|
член исследовательской группы свяжется с ним в течение 5-7 дней после выписки по телефону и попросит его заполнить Опросник поведения после больницы (PHBQ), опросник для самоотчетов для родителей, наиболее часто используемый для оценки поведения детей после больницы.
|
Последующее наблюдение (5-7 дней после выписки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10000 26217
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .