El estudio RELAX TO SLEEP
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
El estudio RELAX TO SLEEP: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El sueño es un proceso biológico esencial para la salud.
Estar hospitalizado puede exacerbar las dificultades comunes para dormir en los niños.
Los factores que contribuyen a las alteraciones del sueño durante la hospitalización incluyen factores ambientales, fisiológicos y psicológicos.
Aunque existen intervenciones de sueño para niños sanos en la comunidad, las intervenciones dirigidas a niños hospitalizados deben desarrollarse y probarse con métodos de evaluación rigurosos.
El objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad del programa RELAX TO SLEEP en niños hospitalizados.
Aunque este estudio es un estudio piloto, se realizarán comparaciones para examinar los resultados del sueño entre el grupo de intervención y el grupo de control, incluidos: total nocturno (19h30-07h29), número de despertares nocturnos, lapso más largo de sueño nocturno y total diurno (07h30 -19h29) dormir.
Otras comparaciones incluyen los niveles de ansiedad y el desarrollo de conductas desadaptativas posthospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 10 años.
- Se espera que los niños se queden 3 noches.
- Los niños deben tener un padre presente que planee pasar la noche con el niño y debe entender inglés (el padre debe leer inglés).
- El niño debe estar en una habitación privada individual.
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben cuidados paliativos solo durante su ingreso hospitalario.
- Niños diagnosticados con un trastorno del sueño o un trastorno de ansiedad clínica.
- Niños con movimientos limitados o anormales de las extremidades superiores e inferiores (p. parálisis cerebral, daño cerebral, parálisis cerebral, uso de drogas para inducir la parálisis, deficiencias musculoesqueléticas, uso de restricciones, bajo sedación intensa), lo que perjudica el registro de la actividad del sueño y la incapacidad de usar el ejercicio de respiración de relajación.
- Niños que están demasiado gravemente enfermos para participar en el estudio.
- Niños que tienen deficiencias cognitivas importantes que pueden afectar su capacidad para comprender y llevar a cabo la intervención.
- Niños que están muy sedados o que reciben benzodiazepinas o hidrato de cloral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (programa RELAX TO SLEEP)
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La parte educativa del programa consistirá en un folleto educativo estandarizado y una discusión con el PI y se brindará una breve descripción general sobre el sueño normal y los patrones de sueño, las necesidades de sueño de los niños y los signos y consecuencias de los trastornos del sueño.
En segundo lugar, el folleto educativo brinda información sobre la higiene del sueño.
El segundo componente consiste en buenos hábitos de sueño como tener un horario regular de sueño y vigilia, evitar la ingesta de cafeína antes de dormir, evitar actividades estimulantes cerca del sueño nocturno, evitar las siestas durante el día, asegurar que el niño esté expuesto a la luz natural durante el día, proporcionando al niño oportunidades para socializar durante el día.
Finalmente, el programa consiste en una técnica de respiración de relajación para el niño.
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Sin intervención: Grupo de control (cuidado habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño nocturno total en el hospital
Periodo de tiempo: total medido durante 3 días y 3 noches
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El sueño nocturno en el hospital, así como otros resultados del sueño, se medirán objetivamente mediante actigrafía.
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total medido durante 3 días y 3 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La ansiedad se medirá utilizando la escala de ansiedad de Spence Pre-school para niños de 4 a 5 años de edad y la Escala de Ansiedad Infantil de Spence (SCAS) para niños de 6 a 10 años.
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Línea de base, Día 5
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Comportamientos desadaptativos posthospitalarios
Periodo de tiempo: Seguimiento (5-7 días después del alta)
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Un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto por teléfono dentro de los 5 a 7 días posteriores al alta y les pedirá que completen el Cuestionario de comportamiento posterior al hospital (PHBQ), un cuestionario de autoinforme para padres que se usa más comúnmente para evaluar el comportamiento posterior al hospital de los niños.
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Seguimiento (5-7 días después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10000 26217
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