Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLAP AT SOVE-undersøgelsen

11. september 2019 opdateret af: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

RELAX TO SLEEP-undersøgelsen: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Søvn er en biologisk proces, der er afgørende for sundheden. At blive indlagt kan forværre almindelige søvnbesvær hos børn. Faktorer, der bidrager til søvnforstyrrelser under indlæggelse omfatter miljømæssige, fysiologiske og psykologiske faktorer. Selvom søvninterventioner findes for raske børn i samfundet, skal interventioner rettet mod indlagte børn udvikles og afprøves med strenge evalueringsmetoder. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​RELAX TO SLEEP-programmet på indlagte børn. Selvom dette studie er et pilotstudie, vil der blive foretaget sammenligninger for at undersøge søvnresultater mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, herunder: total natlig (19.30-07.29), antal natlige opvågninger, længste strækning af natsøvn og samlet dagtid (07.30 -19.29) søvn. Andre sammenligninger omfatter angstniveauer og udviklingen af ​​post-hospital maladaptiv adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 4 og 10 år.
  2. Børn forventes at blive i 3 nætter.
  3. Børn skal have en forælder til stede, som planlægger at overnatte hos barnet og skal forstå engelsk (forælder skal læse engelsk).
  4. Barnet skal være i et enkelt privat værelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der kun modtager palliativ behandling under deres hospitalsindlæggelse.
  2. Børn diagnosticeret med en søvnforstyrrelse eller en klinisk angstlidelse.
  3. Børn med begrænsede eller unormale bevægelser af både øvre og nedre ekstremiteter (f. lammelser, hjerneskade, cerebral parese, brug af lægemidler til at fremkalde lammelser, muskuloskeletale svækkelser, brug af fastspændinger, under kraftig sedation), hvilket forringer registreringen af ​​søvnvågen aktivitet og manglende evne til at bruge afspændingsåndedrætsøvelsen.
  4. Børn, der er for akut syge til at deltage i undersøgelsen.
  5. Børn, der har store kognitive svækkelser, som kan påvirke deres evne til at forstå og udføre interventionen.
  6. Børn, der er stærkt bedøvet eller får benzodiazepiner eller chloralhydrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (SLAP AT SOVE-program)
Adfærdsmæssigt: Slap af for at sove-program
Den pædagogiske del af programmet vil bestå af et standardiseret undervisningshæfte og en diskussion med PI og giver et kort overblik over normale søvn- og søvnmønstre, børns søvnbehov og tegn og konsekvenser af søvnforstyrrelser. For det andet giver undervisningshæftet oplysninger om søvnhygiejne. Den anden komponent består af gode søvnvaner såsom at have en regelmæssig søvn-vågen tidsplan, undgå koffeinindtag før søvn, undgå stimulerende aktiviteter i nærheden af ​​nattesøvnen, undgå lur i løbet af dagen, sikre at barnet udsættes for naturligt lys under dagen, hvilket giver barnet mulighed for socialt samvær i løbet af dagen. Til sidst består programmet af en afspændende vejrtrækningsteknik for barnet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Sædvanlig pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total natsøvn på hospitalet
Tidsramme: i alt målt over 3 dage og 3 nætter
Natsøvn på hospitalet samt andre søvnresultater vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi.
i alt målt over 3 dage og 3 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline, dag 5
Angst vil blive målt ved hjælp af Spence Pre-school angstskalaen for børn i alderen 4 til 5 år og Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) for børn i alderen 6-10 år.
Baseline, dag 5
Post-hospital maladaptiv adfærd
Tidsramme: Opfølgning (5-7 dage efter udskrivelse)
medlem af forskerteamet vil kontakte dem inden for 5-7 dage efter udskrivelsen via telefon og bede dem om at udfylde posthospital adfærdsspørgeskemaet (PHBQ), et selvrapporteringsspørgeskema til forældre, der oftest bruges til at vurdere børns posthospitale adfærd
Opfølgning (5-7 dage efter udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000 26217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Slap af for at sove-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner