Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RELAX TO SLEEP

11 września 2019 zaktualizowane przez: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Badanie RELAX TO SLEEP: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Sen jest procesem biologicznym niezbędnym dla zdrowia. Pobyt w szpitalu może zaostrzyć powszechne problemy ze snem u dzieci. Czynniki, które przyczyniają się do zaburzeń snu podczas hospitalizacji, obejmują czynniki środowiskowe, fizjologiczne i psychologiczne. Chociaż w społeczności istnieją interwencje dotyczące snu dla zdrowych dzieci, interwencje skierowane do dzieci hospitalizowanych należy opracować i pilotować za pomocą rygorystycznych metod oceny. Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptacji programu RELAX TO SLEEP na hospitalizowanych dzieciach. Chociaż to badanie jest badaniem pilotażowym, zostaną dokonane porównania w celu zbadania wyników snu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, w tym: całkowity czas nocny (19:30-07:29), liczba nocnych przebudzeń, najdłuższy odcinek snu nocnego i łączna pora dnia (07:30 -19:29) sen. Inne porównania obejmują poziomy lęku i rozwój nieprzystosowawczych zachowań poszpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat.
  2. Dzieci mają zostać na 3 noce.
  3. Dzieci muszą mieć obecnego rodzica, który planuje zostać z dzieckiem na noc i musi rozumieć język angielski (rodzic musi czytać po angielsku).
  4. Dziecko musi znajdować się w pojedynczym pokoju prywatnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci objęte opieką paliatywną tylko podczas przyjęcia do szpitala.
  2. Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń snu lub klinicznych zaburzeń lękowych.
  3. Dzieci z ograniczonymi lub nieprawidłowymi ruchami kończyn górnych i dolnych (np. paraliż, uszkodzenie mózgu, porażenie mózgowe, stosowanie leków wywołujących paraliż, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, stosowanie kajdanek, w stanie silnej sedacji), tym samym upośledzając rejestrację aktywności podczas snu i czuwania oraz niemożność wykonywania relaksacyjnych ćwiczeń oddechowych.
  4. Dzieci, które są zbyt ciężko chore, aby wziąć udział w badaniu.
  5. Dzieci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które mogą wpływać na ich zdolność rozumienia i przeprowadzania interwencji.
  6. Dzieci, które są silnie uspokojone lub otrzymują benzodiazepiny lub wodzian chloralu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (program RELAKS DO SNU)
Behawioralne: Program Zrelaksuj się, aby zasnąć
Edukacyjna część programu będzie składać się ze standardowej broszury edukacyjnej i dyskusji z PI oraz zawiera krótkie omówienie normalnego snu i wzorców snu, potrzeb dzieci w zakresie snu oraz oznak i konsekwencji zaburzeń snu. Po drugie, broszura edukacyjna zawiera informacje dotyczące higieny snu. Drugi element składa się z dobrych nawyków związanych ze snem, takich jak regularny harmonogram snu i czuwania, unikanie spożywania kofeiny przed snem, unikanie stymulujących czynności przed snem nocnym, unikanie drzemek w ciągu dnia, zapewnienie dziecku dostępu do naturalnego światła podczas w ciągu dnia, zapewniając dziecku możliwości spotkań towarzyskich w ciągu dnia. Na koniec program obejmuje relaksacyjną technikę oddychania dla dziecka.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity sen nocny w szpitalu
Ramy czasowe: suma mierzona przez 3 dni i 3 noce
Nocny sen w szpitalu, a także inne efekty snu będą obiektywnie mierzone za pomocą aktygrafii.
suma mierzona przez 3 dni i 3 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Lęk będzie mierzony za pomocą skali lęku przedszkolnego Spence dla dzieci w wieku od 4 do 5 lat oraz skali lęku dziecięcego Spence (SCAS) dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat
Linia bazowa, dzień 5
Zachowania dezadaptacyjne po szpitalu
Ramy czasowe: Obserwacja (5-7 dni po wypisie)
członek zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie w ciągu 5-7 dni po wypisie ze szpitala i poprosi o wypełnienie Kwestionariusza Zachowania Po Szpitalu (PHBQ), kwestionariusza samoopisowego dla rodziców najczęściej stosowanego do oceny zachowania dzieci po szpitalu
Obserwacja (5-7 dni po wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000 26217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Zrelaksuj się, aby zasnąć

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj