De RELAX TO SLEEP-studie
11 september 2019 bijgewerkt door: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
De RELAX TO SLEEP-studie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slaap is een biologisch proces dat essentieel is voor de gezondheid.
Ziekenhuisopname kan veelvoorkomende slaapproblemen bij kinderen verergeren.
Factoren die bijdragen aan slaapstoornissen tijdens ziekenhuisopname zijn omgevings-, fysiologische en psychologische factoren.
Hoewel er slaapinterventies bestaan voor gezonde kinderen in de gemeenschap, moeten interventies gericht op gehospitaliseerde kinderen worden ontwikkeld en getest met rigoureuze evaluatieve methoden.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het RELAX TO SLEEP-programma bij gehospitaliseerde kinderen te onderzoeken.
Hoewel deze studie een pilootstudie is, zullen er vergelijkingen worden gemaakt om de slaapresultaten tussen de interventiegroep en de controlegroep te onderzoeken, waaronder: totale nachtelijke slaap (19.30-07.29 uur), aantal nachtelijke ontwaken, langste periode van nachtelijke slaap en totale dag (07.30 uur). -19u29) slapen.
Andere vergelijkingen omvatten angstniveaus en de ontwikkeling van onaangepast gedrag na het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 4 en 10 jaar.
- Kinderen verblijven naar verwachting 3 nachten.
- Kinderen moeten een ouder hebben die van plan is bij het kind te overnachten en Engels begrijpen (ouder moet Engels lezen).
- Kind moet in een eenpersoonskamer zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die alleen palliatieve zorg krijgen tijdens hun ziekenhuisopname.
- Kinderen gediagnosticeerd met een slaapstoornis of een klinische angststoornis.
- Kinderen met beperkte of abnormale bewegingen van zowel de bovenste als de onderste ledematen (bijv. verlamming, hersenletsel, hersenverlamming, gebruik van geneesmiddelen om verlamming op te wekken, musculoskeletale stoornissen, gebruik van dwangmiddelen, onder zware sedatie), waardoor de opname van slaap-waakactiviteit wordt belemmerd en het onvermogen om de ontspanningsademhalingsoefening te gebruiken.
- Kinderen die te acuut ziek zijn om mee te doen aan het onderzoek.
- Kinderen met ernstige cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de interventie te begrijpen en uit te voeren.
- Kinderen die zwaar verdoofd zijn of benzodiazepinen of chloraalhydraat krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (programma RELAX TO SLEEP)
|
Het educatieve gedeelte van het programma zal bestaan uit een gestandaardiseerd educatief boekje en een gesprek met de PI en geeft een kort overzicht van normale slaap- en slaappatronen, de slaapbehoeften van kinderen en de tekenen en gevolgen van slaapstoornissen.
Ten tweede geeft het educatieve boekje informatie over slaaphygiëne.
De tweede component bestaat uit goede slaapgewoonten, zoals een regelmatig slaap-waakschema, het vermijden van cafeïne-inname voor het slapen gaan, het vermijden van stimulerende activiteiten in de buurt van de nachtelijke slaap, het vermijden van dutjes overdag, ervoor zorgen dat het kind wordt blootgesteld aan natuurlijk licht gedurende de dag, waardoor het kind gedurende de dag de gelegenheid krijgt om te socialiseren.
Tot slot bestaat het programma uit een ontspannende ademhalingstechniek voor het kind.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Usual Care)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale nachtelijke slaap in het ziekenhuis
Tijdsspanne: totaal gemeten over 3 dagen en 3 nachten
|
Nachtelijke slaap in het ziekenhuis en andere slaapresultaten zullen objectief worden gemeten met behulp van actigrafie.
|
totaal gemeten over 3 dagen en 3 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Spence Pre-school angstschaal voor kinderen van 4 tot 5 jaar en de Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) voor kinderen van 6-10 jaar.
|
Basislijn, dag 5
|
|
Onaangepast gedrag na het ziekenhuis
Tijdsspanne: Follow-up (5-7 dagen na ontslag)
|
lid van het onderzoeksteam zal binnen 5-7 dagen na ontslag telefonisch contact opnemen en hen vragen de Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) in te vullen, een zelfrapportagevragenlijst voor ouders die het meest wordt gebruikt voor het beoordelen van het gedrag van kinderen na ziekenhuisopname
|
Follow-up (5-7 dagen na ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10000 26217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .