Studien AVSLAPPE Å SOVE
11. september 2019 oppdatert av: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
RELAX TO SLEEP-studien: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Søvn er en biologisk prosess som er avgjørende for helsen.
Å være innlagt på sykehus kan forverre vanlige søvnvansker hos barn.
Faktorer som bidrar til søvnforstyrrelser under sykehusinnleggelse inkluderer miljømessige, fysiologiske og psykologiske faktorer.
Selv om søvnintervensjoner finnes for friske barn i samfunnet, må intervensjoner rettet mot sykehusinnlagte barn utvikles og piloteres med strenge evalueringsmetoder.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av RELAX TO SLEEP-programmet på sykehusinnlagte barn.
Selv om denne studien er en pilotstudie, vil det bli gjort sammenligninger for å undersøke søvnresultater mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, inkludert: total nattlig (19.30-07.29), antall natteoppvåkninger, lengste nattesøvn og total dagtid (07.30). -19.29) søvn.
Andre sammenligninger inkluderer angstnivåer og utvikling av post-hospital maladaptiv atferd.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 og 10 år.
- Barn forventes å bo i 3 netter.
- Barn må ha en forelder til stede som planlegger å overnatte med barnet og må forstå engelsk (foreldre må lese engelsk).
- Barnet må være i et enkelt privat rom.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som mottar palliativ behandling kun under sykehusinnleggelsen.
- Barn diagnostisert med en søvnforstyrrelse eller en klinisk angstlidelse.
- Barn med begrensede eller unormale bevegelser av både øvre og nedre ekstremiteter (f. lammelser, hjerneskade, cerebral parese, bruk av medikamenter for å indusere lammelser, muskel- og skjelettsvikt, bruk av begrensninger, under kraftig sedasjon), og dermed svekke registreringen av søvnvåkenaktivitet og manglende evne til å bruke pusteøvelsen avslappende.
- Barn som er for akutt syke til å delta i studien.
- Barn som har store kognitive svikt som kan påvirke deres evne til å forstå og gjennomføre intervensjonen.
- Barn som er sterkt beroligde eller som får benzodiazepiner eller kloralhydrat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe (SLAPP AV Å SOVE-program)
|
Den pedagogiske delen av programmet vil bestå av et standardisert pedagogisk hefte og en diskusjon med PI og gir en kort oversikt over normal søvn og søvnmønster, barns søvnbehov og tegn og konsekvenser av søvnforstyrrelser.
For det andre gir det pedagogiske heftet informasjon om søvnhygiene.
Den andre komponenten består av gode søvnvaner som å ha en regelmessig søvn-våkne-plan, unngå koffeininntak før søvn, unngå stimulerende aktiviteter nær nattesøvnen, unngå lur på dagtid, sørge for at barnet blir utsatt for naturlig lys under dagen, og gir barnet muligheter til sosialt samvær i løpet av dagen.
Til slutt består programmet av en avslappende pusteteknikk for barnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig pleie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nattsøvn på sykehus
Tidsramme: totalt målt over 3 dager og 3 netter
|
Nattsøvn på sykehus samt andre søvnresultater vil bli objektivt målt ved hjelp av aktigrafi.
|
totalt målt over 3 dager og 3 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Spence Pre-school angstskala for barn i alderen 4 til 5 år, og Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) for barn i alderen 6-10 år
|
Grunnlinje, dag 5
|
|
Post-hospital maladaptiv atferd
Tidsramme: Oppfølging (5-7 dager etter utskrivning)
|
medlem av forskerteamet vil ta kontakt innen 5-7 dager etter utskrivning på telefon og be dem om å fylle ut Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ), et selvrapporteringsskjema for foreldre som oftest brukes til å vurdere barns post-hospitale atferd
|
Oppfølging (5-7 dager etter utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10000 26217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .