RELAX TO SLEEP 연구
2019년 9월 11일 업데이트: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
RELAX TO SLEEP 연구: 파일럿 무작위 통제 시험
수면은 건강에 필수적인 생물학적 과정입니다.
입원하면 어린이의 일반적인 수면 장애가 악화될 수 있습니다.
입원 중 수면 장애에 기여하는 요인에는 환경적, 생리적, 심리적 요인이 포함됩니다.
지역사회에 건강한 어린이를 위한 수면 개입이 존재하지만 입원 어린이를 대상으로 하는 개입은 엄격한 평가 방법으로 개발되고 시범 운영되어야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 입원 아동에 대한 RELAX TO SLEEP 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 파일럿 연구이지만 총 야행성(19h30-07h29), 야간 각성 횟수, 가장 긴 야간 수면 시간, 총 주간(07h30 -19h29) 자다.
다른 비교에는 불안 수준과 병원 후 부적응 행동의 발달이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세에서 10세 사이의 어린이.
- 어린이는 3박 숙박이 예상됩니다.
- 어린이는 어린이와 함께 숙박할 계획인 부모가 있어야 하며 영어를 이해해야 합니다(부모는 영어를 읽어야 함).
- 어린이는 1인실에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 입원 기간에만 완화 치료를 받는 아동.
- 수면 장애 또는 임상적 불안 장애 진단을 받은 아동.
- 상지와 하지의 움직임이 제한적이거나 비정상적인 소아(예: 마비, 뇌손상, 뇌성마비, 마비를 유도하는 약물 사용, 근골격 장애, 구속 사용, 심한 진정 상태에서), 이로 인해 수면 각성 활동 기록이 손상되고 이완 호흡 운동을 사용할 수 없습니다.
- 너무 심하게 아파서 연구에 참여할 수 없는 어린이.
- 중재를 이해하고 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 인지 장애가 있는 아동.
- 심하게 진정되거나 벤조디아제핀 또는 클로랄 수화물을 투여받는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(RELAX TO SLEEP 프로그램)
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프로그램의 교육 부분은 표준화된 교육 소책자와 PI와의 토론으로 구성되며 정상적인 수면과 수면 패턴, 어린이의 수면 요구, 수면 장애의 징후와 결과에 대한 간략한 개요를 제공합니다.
둘째, 교육 소책자는 수면 위생 정보를 제공합니다.
두 번째 구성 요소는 규칙적인 수면 주기, 취침 전 카페인 섭취 피하기, 야간 수면 근처의 자극적인 활동 피하기, 낮 동안 낮잠 피하기, 아이가 수면 중에 자연광에 노출되도록 하는 것과 같은 좋은 수면 습관으로 구성됩니다. 낮 동안 아이에게 사회화할 수 있는 기회를 제공합니다.
마지막으로 프로그램은 어린이를 위한 이완 호흡법으로 구성되어 있습니다.
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간섭 없음: 대조군(평상시)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서의 총 야간 수면
기간: 3박 3일 동안 측정한 합계
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병원에서의 야간 수면 및 기타 수면 결과는 액티그래피를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
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3박 3일 동안 측정한 합계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선, 5일차
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불안은 4~5세 아동을 위한 Spence Pre-school 불안 척도와 6~10세 아동을 위한 Spence 아동 불안 척도(SCAS)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 5일차
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병원 후 부적응 행동
기간: 후속 조치(퇴원 후 5-7일)
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연구팀 구성원은 퇴원 후 5~7일 이내에 전화로 연락하여 아동의 병원 후 행동을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 부모를 위한 자가 보고 설문지인 병원 후 행동 설문지(PHBQ)를 작성하도록 요청할 것입니다.
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후속 조치(퇴원 후 5-7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10000 26217
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국