Studien AVSLAPPA ATT SOVA
11 september 2019 uppdaterad av: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
The RELAX TO SLEEP-studien: A Pilot Randomized Controlled Trial
Sömn är en biologisk process som är avgörande för hälsan.
Att vara inlagd på sjukhus kan förvärra vanliga sömnsvårigheter hos barn.
Faktorer som bidrar till sömnstörningar under sjukhusvistelse inkluderar miljömässiga, fysiologiska och psykologiska faktorer.
Även om det finns sömninterventioner för friska barn i samhället, måste insatser riktade till sjukhusvårdade barn utvecklas och testas med rigorösa utvärderingsmetoder.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av RELAX TO SLEEP-programmet på inlagda barn.
Även om denna studie är en pilotstudie kommer jämförelser att göras för att undersöka sömnresultaten mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen inklusive: total nattlig (19h30-07h29), antal nattliga uppvaknanden, längsta sträcka av nattsömn och total dagtid (07h30) -19h29) sömn.
Andra jämförelser inkluderar ångestnivåer och utvecklingen av post-hospital maladaptiva beteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4 och 10 år.
- Barn förväntas stanna i 3 nätter.
- Barn måste ha en förälder närvarande som planerar att övernatta med barnet och måste förstå engelska (förälder måste läsa engelska).
- Barnet måste vara i ett privat rum.
Exklusions kriterier:
- Barn som får palliativ vård endast under sin sjukhusinläggning.
- Barn som diagnostiserats med en sömnstörning eller en klinisk ångeststörning.
- Barn med begränsade eller onormala rörelser i både övre och nedre extremiteter (t. förlamning, hjärnskada, cerebral pares, användning av läkemedel för att framkalla förlamning, muskuloskeletala nedsättningar, användning av begränsningar, under kraftig sedering), vilket försämrar registreringen av sömnvaksaktivitet och oförmågan att använda avslappningsandningsövningen.
- Barn som är för akut sjuka för att delta i studien.
- Barn som har stora kognitiva funktionsnedsättningar som kan påverka deras förmåga att förstå och genomföra interventionen.
- Barn som är kraftigt sövda eller som får bensodiazepiner eller kloralhydrat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (program RELAX TO SLEEP)
|
Den pedagogiska delen av programmet kommer att bestå av ett standardiserat pedagogiskt häfte och en diskussion med PI och ger en kort översikt om normala sömn- och sömnmönster, barns sömnbehov och tecken och konsekvenser av sömnstörningar.
För det andra ger utbildningshäftet information om sömnhygien.
Den andra komponenten består av goda sömnvanor som att ha ett regelbundet sömn-vaken-schema, undvika koffeinintag före sömn, undvika stimulerande aktiviteter nära nattsömnen, undvika tupplurar under dagen, se till att barnet utsätts för naturligt ljus under dagen, vilket ger barnet möjligheter att umgås under dagen.
Slutligen består programmet av en avslappnande andningsteknik för barnet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total nattsömn på sjukhus
Tidsram: totalt mätt över 3 dagar och 3 nätter
|
Nattsömn på sjukhus såväl som andra sömnresultat kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi.
|
totalt mätt över 3 dagar och 3 nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av Spence Pre-school ångestskalan för barn 4 till 5 år och Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) för barn i åldrarna 6-10 år
|
Baslinje, dag 5
|
|
Post-sjukhus maladaptiva beteenden
Tidsram: Uppföljning (5-7 dagar efter utskrivning)
|
medlem av forskargruppen kommer att ta kontakt inom 5-7 dagar efter utskrivning per telefon och be dem fylla i post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ), ett självrapporteringsformulär för föräldrar som oftast används för att bedöma barns post-hospital beteende
|
Uppföljning (5-7 dagar efter utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10000 26217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .