L'étude RELAX TO SLEEP
11 septembre 2019 mis à jour par: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
L'étude RELAX TO SLEEP : un essai contrôlé randomisé pilote
Le sommeil est un processus biologique essentiel à la santé.
Être hospitalisé peut exacerber les difficultés de sommeil courantes chez les enfants.
Les facteurs qui contribuent aux troubles du sommeil pendant l'hospitalisation comprennent des facteurs environnementaux, physiologiques et psychologiques.
Bien qu'il existe des interventions sur le sommeil pour les enfants en bonne santé dans la communauté, les interventions destinées aux enfants hospitalisés doivent être développées et pilotées avec des méthodes d'évaluation rigoureuses.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité du programme RELAX TO SLEEP sur les enfants hospitalisés.
Bien que cette étude soit une étude pilote, des comparaisons seront faites pour examiner les résultats du sommeil entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, y compris : le nombre total de réveils nocturnes (19h30-07h29), le nombre de réveils nocturnes, la plus longue période de sommeil nocturne et le nombre total de jours (07h30 -19h29) dormir.
D'autres comparaisons incluent les niveaux d'anxiété et le développement de comportements inadaptés post-hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 4 et 10 ans.
- Les enfants doivent rester 3 nuits.
- Les enfants doivent avoir un parent présent qui prévoit de passer la nuit avec l'enfant et doit comprendre l'anglais (le parent doit lire l'anglais).
- L'enfant doit être dans une chambre privée individuelle.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui reçoivent des soins palliatifs uniquement pendant leur hospitalisation.
- Enfants diagnostiqués avec un trouble du sommeil ou un trouble anxieux clinique.
- Les enfants dont les mouvements des membres supérieurs et inférieurs sont limités ou anormaux (par ex. paralysie, lésion cérébrale, infirmité motrice cérébrale, utilisation de médicaments pour induire la paralysie, troubles musculo-squelettiques, utilisation de moyens de contention, sous sédation lourde), altérant ainsi l'enregistrement de l'activité sommeil-éveil et l'incapacité d'utiliser l'exercice de respiration de relaxation.
- Les enfants qui sont trop gravement malades pour participer à l'étude.
- Les enfants qui ont des troubles cognitifs majeurs qui peuvent avoir un impact sur leur capacité à comprendre et à réaliser l'intervention.
- Enfants fortement sédatés ou recevant des benzodiazépines ou de l'hydrate de chloral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (programme RELAX TO SLEEP)
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La partie éducative du programme consistera en un livret pédagogique standardisé et une discussion avec le chercheur principal. Un bref aperçu sera donné sur le sommeil normal et les habitudes de sommeil, les besoins de sommeil des enfants et les signes et conséquences des troubles du sommeil.
Deuxièmement, le livret éducatif fournit des informations sur l'hygiène du sommeil.
Le deuxième élément consiste en de bonnes habitudes de sommeil telles qu'avoir un horaire veille-sommeil régulier, éviter la consommation de caféine avant de dormir, éviter les activités stimulantes près du sommeil nocturne, éviter les siestes pendant la journée, s'assurer que l'enfant est exposé à la lumière naturelle pendant la journée, offrant à l'enfant des occasions de socialiser pendant la journée.
Enfin, le programme consiste en une technique de respiration de relaxation pour l'enfant.
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Aucune intervention: Groupe témoin (soins habituels)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil nocturne total à l'hôpital
Délai: total mesuré sur 3 jours et 3 nuits
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Le sommeil nocturne à l'hôpital ainsi que d'autres résultats du sommeil seront mesurés objectivement à l'aide de l'actigraphie.
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total mesuré sur 3 jours et 3 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Base de référence, Jour 5
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété préscolaire de Spence pour les enfants de 4 à 5 ans et de l'échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS) pour les enfants de 6 à 10 ans.
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Base de référence, Jour 5
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Comportements inadaptés post-hospitaliers
Délai: Suivi (5-7 jours après la sortie)
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un membre de l'équipe de recherche prendra contact par téléphone dans les 5 à 7 jours suivant la sortie et leur demandera de remplir le questionnaire sur le comportement post-hospitalier (PHBQ), un questionnaire d'auto-évaluation pour les parents le plus couramment utilisé pour évaluer le comportement post-hospitalier des enfants
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Suivi (5-7 jours après la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000 26217
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