Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RELAX TO SLEEP

11. září 2019 aktualizováno: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Studie RELAX TO SLEEP: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Spánek je biologický proces nezbytný pro zdraví. Hospitalizace může zhoršit běžné potíže se spánkem u dětí. Mezi faktory, které přispívají k poruchám spánku během hospitalizace, patří environmentální, fyziologické a psychologické faktory. Přestože intervence spánku pro zdravé děti v komunitě existují, intervence zaměřené na hospitalizované děti je třeba vyvinout a otestovat pomocí přísných hodnotících metod. Primárním účelem této studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost programu RELAX TO SLEEP na hospitalizovaných dětech. Ačkoli je tato studie pilotní studií, budou provedena srovnání s cílem prozkoumat výsledky spánku mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, včetně: celkového nočního (19:30-07:29), počtu nočních probuzení, nejdelšího nočního spánku a celkového denního času (07:30). -19:29) spánek. Mezi další srovnání patří úroveň úzkosti a rozvoj maladaptivního chování po nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 4 do 10 let.
  2. U dětí se předpokládá pobyt na 3 noci.
  3. U dětí musí být přítomen rodič, který s dítětem plánuje zůstat přes noc a musí rozumět angličtině (rodič musí číst anglicky).
  4. Dítě musí být v samostatném samostatném pokoji.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které dostávají paliativní péči pouze během hospitalizace.
  2. Děti s diagnostikovanou poruchou spánku nebo klinickou úzkostnou poruchou.
  3. Děti s omezenými nebo abnormálními pohyby horních i dolních končetin (např. ochrnutí, poranění mozku, dětská mozková obrna, užívání léků k vyvolání ochrnutí, muskuloskeletální postižení, používání omezovacích prostředků, při silné sedaci), čímž se zhoršuje záznam aktivity spánku a bdění a nemožnost použít relaxační dechové cvičení.
  4. Děti, které jsou příliš akutně nemocné na to, aby se studie zúčastnily.
  5. Děti, které mají velké kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět a provést intervenci.
  6. Děti, které jsou silně sedativní nebo dostávají benzodiazepiny nebo chloralhydrát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (program RELAX TO SLEEP)
Behaviorální: Program Relax to Sleep
Vzdělávací část programu se bude skládat ze standardizované vzdělávací brožury a diskuse s PI a poskytne stručný přehled o normálním spánku a spánkových vzorcích, spánkových potřebách dětí a příznacích a důsledcích poruch spánku. Za druhé, vzdělávací brožurka poskytuje informace o spánkové hygieně. Druhou složkou jsou dobré spánkové návyky, jako je pravidelný režim spánku a bdění, vyhýbání se příjmu kofeinu před spaním, vyhýbání se stimulačním aktivitám v blízkosti nočního spánku, vyhýbání se spánku během dne, zajištění toho, aby bylo dítě během dne vystaveno přirozenému světlu. den a poskytuje dítěti příležitosti k socializaci během dne. Nakonec se program skládá z relaxační dechové techniky pro dítě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální noční spánek v nemocnici
Časové okno: celkem měřeno za 3 dny a 3 noci
Noční spánek v nemocnici stejně jako další výsledky spánku budou objektivně měřeny pomocí aktigrafie.
celkem měřeno za 3 dny a 3 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Úzkost bude měřena pomocí Spenceovy předškolní škály úzkosti pro děti ve věku 4 až 5 let a Spenceovy dětské škály úzkosti (SCAS) pro děti ve věku 6–10 let.
Výchozí stav, den 5
Ponemocniční maladaptivní chování
Časové okno: Sledování (5-7 dní po propuštění)
člen výzkumného týmu se během 5-7 dnů po propuštění telefonicky spojí a požádá je o vyplnění dotazníku o chování dětí po nemocnici (PHBQ), sebehodnotícího dotazníku pro rodiče, který se nejčastěji používá k hodnocení chování dětí po hospitalizaci
Sledování (5-7 dní po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10000 26217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Relax to Sleep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit