O estudo RELAX TO DORMIR
11 de setembro de 2019 atualizado por: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
O estudo RELAX TO SLEEP: um estudo piloto randomizado e controlado
O sono é um processo biológico essencial para a saúde.
Ser hospitalizado pode exacerbar dificuldades comuns de sono em crianças.
Os fatores que contribuem para os distúrbios do sono durante a hospitalização incluem fatores ambientais, fisiológicos e psicológicos.
Embora existam intervenções de sono para crianças saudáveis na comunidade, intervenções voltadas para crianças hospitalizadas precisam ser desenvolvidas e testadas com métodos de avaliação rigorosos.
O objetivo principal deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade do programa RELAX TO SLEEP em crianças hospitalizadas.
Embora este estudo seja um estudo piloto, serão feitas comparações para examinar os resultados do sono entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, incluindo: total noturno (19h30-07h29), número de despertares noturnos, período mais longo de sono noturno e total diurno (07h30 -19h29) dormir.
Outras comparações incluem os níveis de ansiedade e o desenvolvimento de comportamentos desadaptativos pós-hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 4 e 10 anos.
- Espera-se que as crianças fiquem por 3 noites.
- As crianças devem ter um pai presente que planeje passar a noite com a criança e deve entender inglês (o pai deve ler inglês).
- A criança deve estar em um único quarto privado.
Critério de exclusão:
- Crianças que recebem cuidados paliativos apenas durante a internação.
- Crianças diagnosticadas com um distúrbio do sono ou um distúrbio clínico de ansiedade.
- Crianças com movimentos limitados ou anormais das extremidades superiores e inferiores (p. paralisia cerebral, lesão cerebral, paralisia cerebral, uso de drogas para induzir paralisia, comprometimento musculoesquelético, uso de contenções, sob sedação pesada), prejudicando assim o registro da atividade de sono-vigília e a incapacidade de usar o exercício respiratório de relaxamento.
- Crianças que estão gravemente doentes para participar do estudo.
- Crianças com deficiências cognitivas importantes que possam afetar sua capacidade de compreender e realizar a intervenção.
- Crianças fortemente sedadas ou recebendo benzodiazepínicos ou hidrato de cloral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (programa RELAX PARA DORMIR)
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A parte educacional do programa consistirá em um livreto educacional padronizado e uma discussão com o PI e fornecerá uma breve visão geral sobre sono normal e padrões de sono, necessidades de sono das crianças e os sinais e consequências do distúrbio do sono.
Em segundo lugar, o livreto educacional fornece informações sobre higiene do sono.
O segundo componente consiste em bons hábitos de sono, como ter um horário regular de sono e vigília, evitar a ingestão de cafeína antes de dormir, evitar atividades estimulantes próximas ao sono noturno, evitar cochilos durante o dia, garantir que a criança fique exposta à luz natural durante durante o dia, proporcionando à criança oportunidades de socialização durante o dia.
Finalmente, o programa consiste em uma técnica de respiração de relaxamento para a criança.
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Sem intervenção: Grupo de controle (Cuidados habituais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sono noturno total no hospital
Prazo: total medido em 3 dias e 3 noites
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O sono noturno no hospital, bem como outros resultados do sono, serão medidos objetivamente usando a actigrafia.
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total medido em 3 dias e 3 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, dia 5
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A ansiedade será medida usando a escala de ansiedade pré-escolar de Spence para crianças de 4 a 5 anos de idade e a Escala de Ansiedade Infantil de Spence (SCAS) para crianças de 6 a 10 anos.
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Linha de base, dia 5
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Comportamentos desadaptativos pós-hospitalares
Prazo: Acompanhamento (5-7 dias após a alta)
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membro da equipe de pesquisa entrará em contato dentro de 5 a 7 dias após a alta por telefone e solicitará que preencham o Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ), um questionário de autorrelato para os pais mais comumente usado para avaliar o comportamento pós-hospital das crianças
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Acompanhamento (5-7 dias após a alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10000 26217
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