A RELAX TO SLEEP tanulmány
2019. szeptember 11. frissítette: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
A RELAX TO SLEEP tanulmány: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Az alvás az egészséghez nélkülözhetetlen biológiai folyamat.
A kórházi kezelés súlyosbíthatja a gyermekek általános alvási nehézségeit.
A kórházi kezelés alatti alvászavarokhoz hozzájáruló tényezők közé tartoznak a környezeti, fiziológiai és pszichológiai tényezők.
Bár léteznek alvásbeavatkozások a közösségben élő egészséges gyermekek számára, a kórházi gyermekekre irányuló beavatkozásokat szigorú értékelési módszerekkel kell kidolgozni és tesztelni.
A tanulmány elsődleges célja, hogy megvizsgálja a RELAX TO SLEEP program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kórházi gyermekek esetében.
Noha ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, összehasonlításra kerül sor az alvási eredmények vizsgálatára az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, beleértve: teljes éjszakai (19:30-07:29), éjszakai ébredések száma, az éjszakai alvás leghosszabb szakasza és a teljes nappali (07:30). -19h29) alvás.
Egyéb összehasonlítások közé tartozik a szorongás szintje és a kórházi kezelés utáni maladaptív viselkedések kialakulása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 10 év közötti gyermekek.
- Gyermekek várhatóan 3 éjszakára maradnak.
- A gyerekeknek jelen kell lenniük egy szülőnek, aki a gyermeknél szeretne éjszakázni, és értenie kell az angol nyelvet (a szülőnek angolul kell olvasnia).
- A gyermeknek egyetlen privát szobában kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akik csak a kórházi felvételük alatt részesülnek palliatív ellátásban.
- Alvászavarral vagy klinikai szorongásos zavarral diagnosztizált gyermekek.
- A felső és alsó végtagok korlátozott vagy rendellenes mozgású gyermekek (pl. bénulás, agysérülés, cerebrális bénulás, bénulást kiváltó gyógyszerek alkalmazása, mozgásszervi károsodások, korlátok alkalmazása, erős szedáció alatt), ami rontja az alvási ébrenléti aktivitás rögzítését és a relaxációs légzőgyakorlat használatának képtelenségét.
- Olyan gyermekek, akik túlságosan súlyosan betegek ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- Olyan gyermekek, akiknek súlyos kognitív zavarai vannak, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás megértésének és végrehajtásának képességét.
- Erősen szedált vagy benzodiazepint vagy klorálhidrátot kapó gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (RELAX TO SLEEP program)
|
A program oktatási része egy szabványos oktatási füzetből és a PI-vel folytatott beszélgetésből áll, és rövid áttekintést ad a normál alvásról és alvási szokásokról, a gyermekek alvásigényéről, valamint az alvászavarok jeleiről és következményeiről.
Másodszor, az oktatási füzet alváshigiéniával kapcsolatos információkat tartalmaz.
A második összetevő a jó alvási szokásokból áll, mint például a rendszeres alvás-ébrenlét, a koffein elalvás előtti bevitelének kerülése, az éjszakai alváshoz közeli stimuláló tevékenységek elkerülése, a napközbeni szunyókálás kerülése, annak biztosítása, hogy a gyermek természetes fénynek legyen kitéve napközben, lehetőséget biztosítva a gyermek számára a napközbeni szocializációra.
Végül a program egy relaxációs légzéstechnikát tartalmaz a gyermek számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (szokásos gondozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes éjszakai alvás a kórházban
Időkeret: összesen 3 nap és 3 éjszaka alatt mérve
|
Az éjszakai alvást a kórházban, valamint az egyéb alvási eredményeket objektíven mérjük aktigráfia segítségével.
|
összesen 3 nap és 3 éjszaka alatt mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
|
A szorongást a Spence iskola előtti szorongás skála segítségével mérik a 4-5 éves gyermekeknél, és a Spence Children's Anxiety Scale-t (SCAS) a 6-10 éves gyermekeknél.
|
Alaphelyzet, 5. nap
|
|
Kórház utáni maladaptív viselkedés
Időkeret: Nyomon követés (5-7 nappal az elbocsátás után)
|
a kutatócsoport tagja az elbocsátást követő 5-7 napon belül telefonon felveszi a kapcsolatot, és felkéri a Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) kitöltésére, amely egy önbeszámoló kérdőív a szülők számára, leggyakrabban a gyermekek kórházi kezelés utáni viselkedésének felmérésére.
|
Nyomon követés (5-7 nappal az elbocsátás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000 26217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .