Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie RELAX TO SLEEP

11. September 2019 aktualisiert von: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Die RELAX TO SLEEP-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Schlaf ist ein biologischer Prozess, der für die Gesundheit unerlässlich ist. Ein Krankenhausaufenthalt kann häufige Schlafstörungen bei Kindern verschlimmern. Zu den Faktoren, die zu Schlafstörungen während des Krankenhausaufenthalts beitragen, gehören umweltbedingte, physiologische und psychologische Faktoren. Obwohl es Schlafinterventionen für gesunde Kinder in der Gemeinde gibt, müssen Interventionen für hospitalisierte Kinder entwickelt und mit strengen Bewertungsmethoden erprobt werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des RELAX TO SLEEP-Programms bei hospitalisierten Kindern zu untersuchen. Obwohl es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie handelt, werden Vergleiche angestellt, um die Schlafergebnisse zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu untersuchen, einschließlich: insgesamt nachtaktiv (19:30-07:29), Anzahl des nächtlichen Aufwachens, längste nächtliche Schlafdauer und gesamte Tageszeit (07:30 -19h29) schlafen. Andere Vergleiche umfassen das Angstniveau und die Entwicklung von Verhaltensstörungen nach der Krankenhauseinweisung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 4 und 10 Jahren.
  2. Kinder bleiben voraussichtlich 3 Nächte.
  3. Kinder müssen einen Elternteil haben, der plant, bei dem Kind zu übernachten, und der Englisch verstehen muss (Elternteil muss Englisch können).
  4. Das Kind muss in einem Einzelzimmer untergebracht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die nur während ihres Krankenhausaufenthaltes palliativ versorgt werden.
  2. Kinder, bei denen eine Schlafstörung oder eine klinische Angststörung diagnostiziert wurde.
  3. Kinder mit eingeschränkten oder anormalen Bewegungen sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten (z. Lähmung, Hirnverletzung, Zerebralparese, Verwendung von Medikamenten zur Herbeiführung von Lähmungen, Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, Verwendung von Fixierungen, unter starker Sedierung), wodurch die Aufzeichnung der Schlaf-Wach-Aktivität und die Unfähigkeit, die Entspannungs-Atemübung durchzuführen, beeinträchtigt werden.
  4. Kinder, die zu akut erkrankt sind, um an der Studie teilzunehmen.
  5. Kinder mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Intervention zu verstehen und durchzuführen.
  6. Kinder, die stark sediert sind oder Benzodiazepine oder Chloralhydrat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe (Programm RELAX TO SLEEP)
Verhalten: Relax-To-Sleep-Programm
Der Aufklärungsteil des Programms besteht aus einem standardisierten Aufklärungsheft und einem Gespräch mit dem PI und gibt einen kurzen Überblick über normalen Schlaf und Schlafmuster, kindliche Schlafbedürfnisse sowie die Anzeichen und Folgen von Schlafstörungen. Zweitens bietet die Aufklärungsbroschüre Informationen zur Schlafhygiene. Die zweite Komponente besteht aus guten Schlafgewohnheiten wie einem regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus, der Vermeidung von Koffein vor dem Schlafengehen, der Vermeidung anregender Aktivitäten in der Nähe des Nachtschlafs, der Vermeidung von Nickerchen während des Tages und der Sicherstellung, dass das Kind währenddessen natürlichem Licht ausgesetzt ist den Tag, um dem Kind die Möglichkeit zu geben, tagsüber Kontakte zu knüpfen. Abschließend besteht das Programm aus einer Entspannungs-Atemtechnik für das Kind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler nächtlicher Schlaf im Krankenhaus
Zeitfenster: insgesamt gemessen über 3 Tage und 3 Nächte
Der nächtliche Schlaf im Krankenhaus sowie andere Schlafergebnisse werden objektiv mit Aktigraphie gemessen.
insgesamt gemessen über 3 Tage und 3 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Die Angst wird anhand der Spence-Vorschulangstskala für Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren und der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) für Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren gemessen
Ausgangslage, Tag 5
Maladaptive Verhaltensweisen nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nachsorge (5-7 Tage nach der Entlassung)
Ein Mitglied des Forschungsteams wird innerhalb von 5-7 Tagen nach der Entlassung telefonisch Kontakt aufnehmen und sie bitten, den Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) auszufüllen, einen Selbstberichtsfragebogen für Eltern, der am häufigsten zur Beurteilung des Verhaltens von Kindern nach dem Krankenhaus verwendet wird
Nachsorge (5-7 Tage nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Stremler, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000 26217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Relax-To-Sleep-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren