预防高危患者药物性肾毒性策略的安全性和有效性 (STOP-NT)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48208
- Henry Ford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 接受静脉注射万古霉素治疗与医疗相关的肺炎、骨髓炎/化脓性关节炎、心内膜炎/菌血症或急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
- 预计接受万古霉素至少 72 小时并且在治疗的前 72 小时内
- 至少有两个或更多以下药物引起的肾毒性风险因素： a) 接受大剂量万古霉素治疗（每天大于或等于 4 克） b) 接受血管加压药 c) 接受肾毒性药物（即 氨基糖苷类、呋塞米、阿昔洛韦、两性霉素 b、粘菌素和静脉造影剂） d) 预先存在的肾功能障碍（即 SCr 大于或等于 1.5 mg/dL）。
排除标准：
- 怀孕
- 晚期肾脏疾病
- 当前入院时在入组前收到超过 4 克的万古霉素
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比较器
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基于包装说明书标签的剂量 CrCL > 50 mL/min：600 mg IV q12h CrCL 31-50 毫升/分钟：400 毫克每 12 小时 CrCL 15-30 毫升/分钟：300 毫克每 12 小时 CrCL < 15mL/min：200 mg q12h；
其他名称：
基于肾功能的剂量和文献剂量建议 CrCL ≥ 30 mL/min：6 - 10 mg/kg IV q24h CrCL < 30 mL/min：6 - 10 mg/kg IV q48h
其他名称：
600 毫克 IV/PO 每 12 小时一次
其他名称：
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有源比较器：万古霉素
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剂量优化的万古霉素。 目标谷值：15 - 20 mg/L，适用于医疗保健相关肺炎、骨髓炎、化脓性关节炎、心内膜炎和菌血症； 目标谷值：急性细菌性皮肤和皮肤结构感染为 10 - 20 mg/L； |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有肾毒性的个体比例
大体时间：第 1 天和每日血清肌酐评估直至出院日期，中位时间为 7 天。
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在使用研究药物期间和出院期间至少连续两天 SCr 增加 0.5 mg/dL 或高于基线 50%。 该测量值将报告为每组中具有肾毒性的患者相对于每组患者数量的比例。 |
第 1 天和每日血清肌酐评估直至出院日期，中位时间为 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤网络修改肾毒性定义的个体比例
大体时间：截至出院日期的第 1 天和每日血清肌酐评估，中位数为 7 天。
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肾功能突然（48 小时内）下降并伴有以下一项或多项 1) SCr 增加 ≥ 0.3 mg/dL 2) SCr 增加 ≥ 50% 或 3) 尿量减少（< 0.5 ml/kg/hr x 6 小时），同时服用研究药物。 该测量值将报告为每组中急性肾损伤患者相对于每组患者数量的比例。 |
截至出院日期的第 1 天和每日血清肌酐评估，中位数为 7 天。
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取得临床成功的个体比例
大体时间：每天评估感染的体征和症状，中位时间为 7 天。
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临床成功是临床治愈或感染临床体征和症状改善的患者的复合终点（即 SIRS 标准和微生物学），同时服用研究药物。 该测量值将报告为每组临床成功患者占该组患者总数的比例。 |
每天评估感染的体征和症状，中位时间为 7 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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