Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność strategii zapobiegania nefrotoksyczności wywołanej lekami u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (STOP-NT)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jose Vazquez, Henry Ford Health System
Od ponad pięćdziesięciu lat wankomycyna jest wymieniana jako środek nefrotoksyczny. Doniesienia o uszkodzeniach nerek wywołanych przez wankomycynę (znanych również jako nefrotoksyczność wywołana przez wankomycynę lub VIN) zwiększały się i zmniejszały na przestrzeni lat z różnych powodów. Ostatnio VIN ponownie pojawił się jako problem kliniczny. Może to wynikać z różnych przyczyn, w tym nowych zaleceń dotyczących dawkowania, a także zwiększonej częstości występowania czynników ryzyka związanych z nefrotoksycznością wywołaną przez wankomycynę. To badanie ma na celu ocenę strategii, która próbuje zmniejszyć uszkodzenie nerek spowodowane stosowaniem wankomycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48208
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjmowanie dożylnej wankomycyny w leczeniu zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną, zapalenia kości i szpiku/septycznego zapalenia stawów, zapalenia wsierdzia/bakteremii lub ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry
  • Oczekuje się, że będą otrzymywać wankomycynę przez co najmniej 72 godziny i są w ciągu pierwszych 72 godzin terapii
  • Mają co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka nefrotoksyczności polekowej: a) przyjmowanie dużych dawek wankomycyny (większych lub równych 4 gramom dziennie) b) przyjmowanie leków wazopresyjnych c) przyjmowanie leków nefrotoksycznych (tj. aminoglikozydy, furosemid, acyklowir, amfoterycyna b, kolistyna i dożylny barwnik kontrastowy) d) istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek (tj. SCr większy lub równy 1,5 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Otrzymanie ponad 4 gramów wankomycyny przed rejestracją w ramach aktualnego przyjęcia
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka
Lek: Ceftarolina

Dawka oparta na ulotce dołączonej do opakowania

CrCL > 50 ml/min: 600 mg IV co 12 godz

CrCL 31-50 ml/min: 400 mg co 12 godz

CrCL 15-30 ml/min: 300 mg co 12 godz

klirens kreatyniny < 15 ml/min: 200 mg co 12 godz.;

Inne nazwy:
  • Teflaro
Lek: Daptomycyna

Dawka oparta na czynności nerek i zaleceniach dotyczących dawkowania w literaturze

CrCL ≥ 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg dożylnie co 24 godz

CrCL < 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg IV co 48 godz

Inne nazwy:
  • Kubicin
Lek: Linezolid
600 mg IV/PO co 12 godz
Inne nazwy:
  • Zyvox
Aktywny komparator: Wankomycyna
Lek: Wankomycyna

Zoptymalizowana dawka wankomycyny. Docelowe wartości minimalne: 15 - 20 mg/l dla zapalenia płuc, zapalenia kości i szpiku, septycznego zapalenia stawów, zapalenia wsierdzia i bakteriemii związanych z opieką zdrowotną;

Docelowe minimalne stężenie: 10 - 20 mg/l dla ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nefrotoksycznością
Ramy czasowe: Doba 1. i dobowa ocena stężenia kreatyniny w surowicy do dnia wypisu ze szpitala, mediana 7 dni.

Wzrost SCr o 0,5 mg/dl lub 50% powyżej linii bazowej przez co najmniej dwa kolejne dni podczas przyjmowania badanego leku i podczas wypisu ze szpitala.

Miara ta zostanie podana jako odsetek pacjentów z nefrotoksycznością w każdej grupie w stosunku do liczby pacjentów w każdej grupie.
Doba 1. i dobowa ocena stężenia kreatyniny w surowicy do dnia wypisu ze szpitala, mediana 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z ostrym uszkodzeniem nerek Zmodyfikowana sieć definicji nefrotoksyczności
Ramy czasowe: Doba 1. i dobowa ocena stężenia kreatyniny w surowicy do dnia wypisu ze szpitala oraz mediana 7 dni.

Nagłe (w ciągu 48 godzin) pogorszenie czynności nerek z jednym lub więcej z poniższych 1) Zwiększenie SCr ≥ 0,3 mg/dl 2) Zwiększenie SCr ≥ 50% lub 3) Zmniejszenie wydalania moczu (< 0,5 ml/kg/godz. x 6 godzin) podczas przyjmowania badanego leku.

Miara ta zostanie zgłoszona jako odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w każdej grupie w stosunku do liczby pacjentów w każdej grupie.
Doba 1. i dobowa ocena stężenia kreatyniny w surowicy do dnia wypisu ze szpitala oraz mediana 7 dni.
Odsetek osób z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: Codzienna ocena oznak i objawów infekcji oraz mediana 7 dni.

Sukces kliniczny jest złożonym punktem końcowym pacjentów z klinicznym wyleczeniem lub poprawą objawów klinicznych zakażenia (tj. kryteria SIRS i mikrobiologia) podczas przyjmowania badanego leku.

Miara ta zostanie przedstawiona jako odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym w każdej grupie w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów w grupie.
Codzienna ocena oznak i objawów infekcji oraz mediana 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj