高リスク患者における薬物誘発性腎毒性を予防するための戦略の安全性と有効性 (STOP-NT)
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48208
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ヘルスケア関連肺炎、骨髄炎/敗血症性関節炎、心内膜炎/菌血症、または急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためにバンコマイシンの静脈内投与を受けている
- -バンコマイシンを少なくとも72時間受け取る予定で、治療の最初の72時間以内です
- 以下の薬物誘発性腎毒性の危険因子を少なくとも 2 つ以上持っている: a) 高用量のバンコマイシン療法を受けている (1 日あたり 4 グラム以上) b) 昇圧剤を服用している c) 腎毒性のある薬を服用している (すなわち、 アミノグリコシド、フロセミド、アシクロビル、アムホテリシン b、コリスチン、および静脈内造影剤) d) 既存の腎機能障害 (すなわち、 SCrが1.5mg/dL以上）。
除外基準:
- 妊娠
- 末期腎臓病
- -現在の入院に登録する前に4グラムを超えるバンコマイシンを受け取った
- 絶対好中球数 < 1000/mm3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
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添付文書の表示に基づく用量 CrCL > 50 mL/分: 600 mg IV q12h CrCL 31-50 mL/分: 400 mg q12h CrCL 15-30 mL/分: 300 mg q12h CrCL < 15mL/分: 200 mg q12h;
他の名前：
腎機能および文献の推奨投与量に基づく投与量 CrCL ≥ 30 mL/分: 6 - 10 mg/kg IV q24h CrCL < 30 mL/分: 6 - 10 mg/kg IV q48h
他の名前：
600mg IV/PO q12h
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
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用量最適化されたバンコマイシン。 目標トラフ：ヘルスケア関連肺炎、骨髄炎、敗血症性関節炎、心内膜炎、菌血症では 15 ～ 20 mg/L。 ターゲット トラフ: 急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の場合は 10 ～ 20 mg/L。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎毒性のある人の割合
時間枠：1日目および退院日までの毎日の血清クレアチニン評価、および中央値7日。
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-治験薬を服用している間および退院時に、少なくとも2日間連続してSCrが0.5 mg / dLまたはベースラインを50％上回る増加。 この測定値は、各グループの患者数に対する各グループ内の腎毒性のある患者の割合として報告されます。 |
1日目および退院日までの毎日の血清クレアチニン評価、および中央値7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎毒性の定義が変更された急性腎障害ネットワークを持つ個人の割合
時間枠：1日目および退院日までの毎日の血清クレアチニン評価、および中央値7日。
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次のうちの 1 つ以上を伴う急激な (48 時間以内の) 腎機能の低下 1) SCr ≧ 0.3 mg/dL の増加 2) SCr ≧ 50% の増加、または 3) 尿量の減少 (< 0.5 ml/kg/hr x 6時間）治験薬を服用中。 この測定値は、各グループの患者数に対する各グループ内の急性腎障害患者の割合として報告されます。 |
1日目および退院日までの毎日の血清クレアチニン評価、および中央値7日。
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臨床的成功を収めた個人の割合
時間枠：感染の徴候と症状を毎日評価し、中央値は 7 日間です。
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臨床的成功は、臨床的治癒または感染症の臨床徴候および症状の改善（すなわち、 SIRS基準、および微生物学）治験薬を服用中。 この尺度は、グループ内の患者の総数と比較した、各グループで臨床的に成功した患者の割合として報告されます。 |
感染の徴候と症状を毎日評価し、中央値は 7 日間です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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