Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszer által kiváltott nefrotoxicitás megelőzésére szolgáló stratégia biztonságossága és hatékonysága magas kockázatú betegeknél (STOP-NT)

2023. április 13. frissítette: Jose Vazquez, Henry Ford Health System
Több mint ötven éve a vankomicint nefrotoxikus szerként említik. A vankomicin által kiváltott vesekárosodásról (más néven vankomicin által kiváltott nephrotoxicitásról vagy VIN-ről) szóló jelentések az évek során különböző okok miatt gyarapodtak és csökkentek. A közelmúltban a VIN ismét klinikai problémaként jelentkezett. Ennek számos oka lehet, beleértve az új adagolási ajánlásokat, valamint a vankomicin által kiváltott nefrotoxicitással összefüggő kockázati tényezők megnövekedett gyakoriságát. A tanulmány célja egy olyan stratégia értékelése, amely megpróbálja csökkenteni a vankomicin használatából eredő vesekárosodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48208
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Intravénás vankomicin adása egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás, osteomyelitis/szeptikus ízületi gyulladás, endocarditis/bakteremia vagy akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére
  • Várhatóan legalább 72 órán át vancomycint kapnak, és a kezelés első 72 óráján belül vannak
  • A gyógyszer által kiváltott nefrotoxicitás alábbi kockázati tényezői közül legalább kettővel rendelkezik: a) nagy dózisú vancomycin terápia (napi négy gramm vagy annál nagyobb) átvétele b) vazopresszorok bevétele c) nefrotoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozidok, furoszemid, aciklovir, amfotericin b, kolisztin és intravénás kontrasztfesték) d) már meglévő veseműködési zavar (azaz. SCr nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Több mint 4 gramm vancomycin átvétele a jelenlegi felvételi beiratkozás előtt
  • Abszolút neutrofilszám < 1000/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Drog: Ceftarolin

Adagolás a használati utasítás címkéjén alapul

CrCL > 50 ml/perc: 600 mg IV q12h

CrCL 31-50 ml/perc: 400 mg 12 óránként

CrCL 15-30 ml/perc: 300 mg 12 óránként

CrCL < 15 ml/perc: 200 mg 12 óránként;

Más nevek:
  • Teflaro
Drog: Daptomycin

A vesefunkció és a szakirodalmi adagolási ajánlások alapján történő adagolás

CrCL ≥ 30 ml/perc: 6-10 mg/kg IV q24h

CrCL < 30 ml/perc: 6-10 mg/kg IV q48h

Más nevek:
  • Cubicin
Drog: Linezolid
600 mg IV/PO 12 óránként
Más nevek:
  • Zyvox
Aktív összehasonlító: Vankomicin
Drog: Vankomicin

Dózisoptimalizált vankomicin. Célpont: 15-20 mg/L egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás, osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás, endokarditisz és bakteremia esetén;

Célpont: 10-20 mg/L akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések esetén;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nephrotoxicitásban szenvedő egyének aránya
Időkeret: Az 1. nap és a napi szérum kreatininszint mérés a kórházból való elbocsátásig, medián 7 nap.

Az SCr növekedése 0,5 mg/dl-rel vagy 50%-kal a kiindulási értékhez képest legalább két egymást követő napon át a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a kórházból való elbocsátással.

Ezt a mértéket a nefrotoxicitásban szenvedő betegek arányaként kell megadni az egyes csoportokon belül az egyes csoportokban lévő betegek számához viszonyítva.
Az 1. nap és a napi szérum kreatininszint mérés a kórházból való elbocsátásig, medián 7 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodásban szenvedő egyének aránya A nephrotoxicitás módosított definíciója
Időkeret: Az 1. nap és a napi szérum kreatininszint mérés a kibocsátásig, medián 7 nap.

A vesefunkció hirtelen (48 órán belüli) csökkenése az alábbiak közül egy vagy több 1) SCr növekedése ≥ 0,3 mg/dL 2) SCr növekedése ≥ 50%-kal vagy 3) Csökkent vizeletkibocsátás (< 0,5 ml/kg/óra x) 6 óra) a vizsgálati gyógyszer szedése közben.

Ezt a mértéket az egyes csoportokon belüli akut vesekárosodásban szenvedő betegek arányaként kell megadni az egyes csoportokban lévő betegek számához viszonyítva.
Az 1. nap és a napi szérum kreatininszint mérés a kibocsátásig, medián 7 nap.
Klinikai sikerrel rendelkező egyének aránya
Időkeret: A fertőzés jeleinek és tüneteinek napi értékelése, átlagosan 7 nap.

A klinikai siker azon betegek összetett végpontja, akiknél klinikailag gyógyultak vagy javultak a fertőzés klinikai jelei és tünetei (pl. SIRS-kritériumok és mikrobiológia) a vizsgálati gyógyszer szedése alatt.

Ezt a mértéket a klinikai sikert elért betegek arányaként kell megadni az egyes csoportokban a csoportban lévő betegek teljes számához viszonyítva.
A fertőzés jeleinek és tüneteinek napi értékelése, átlagosan 7 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel