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Innocuité et efficacité de la stratégie de prévention de la néphrotoxicité induite par les médicaments chez les patients à haut risque (STOP-NT)

13 avril 2023 mis à jour par: Jose Vazquez, Henry Ford Health System
Depuis plus de cinquante ans, la vancomycine est citée comme agent néphrotoxique. Les rapports de lésions rénales induites par la vancomycine (alias néphrotoxicité induite par la vancomycine ou VIN) ont augmenté et diminué au fil des ans pour diverses raisons. Récemment, VIN est réapparu comme une préoccupation clinique. Cela peut être dû à diverses raisons, notamment de nouvelles recommandations posologiques ainsi qu'une prévalence accrue de facteurs de risque associés à la néphrotoxicité induite par la vancomycine. Cette étude vise à évaluer une stratégie qui tente de réduire les lésions rénales de l'utilisation de la vancomycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48208
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Recevoir de la vancomycine par voie intraveineuse pour le traitement d'une pneumonie associée aux soins de santé, d'une ostéomyélite/arthrite septique, d'une endocardite/bactériémie ou d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
  • Devraient recevoir de la vancomycine pendant au moins 72 heures et sont dans les 72 premières heures de traitement
  • Présenter au moins deux ou plusieurs des facteurs de risque suivants de néphrotoxicité induite par les médicaments : a) recevoir un traitement à la vancomycine à forte dose (supérieure ou égale à quatre grammes par jour) b) recevoir des vasopresseurs c) recevoir des médicaments néphrotoxiques (c.-à-d. aminosides, furosémide, acyclovir, amphotéricine b, colistine et produit de contraste intraveineux) d) dysfonctionnement rénal préexistant (c.-à-d. SCr supérieur ou égal à 1,5 mg/dL).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Réception de plus de 4 grammes de vancomycine avant l'inscription lors de l'admission actuelle
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1000/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur
Médicament: Ceftaroline

Dose basée sur l'étiquetage de la notice

ClCr > 50 mL/min : 600 mg IV q12h

ClCr 31-50 mL/min : 400 mg q12h

ClCr 15-30 mL/min : 300 mg q12h

ClCr < 15 mL/min : 200 mg q12h ;

Autres noms:
  • Téflaro
Médicament: Daptomycine

Dose basée sur la fonction rénale et les recommandations posologiques de la littérature

ClCr ≥ 30 mL/min : 6 - 10 mg/kg IV q24h

ClCr < 30 mL/min : 6 - 10 mg/kg IV q48h

Autres noms:
  • Cubicine
Médicament: Linézolide
600 mg IV/PO q12h
Autres noms:
  • Zyvox
Comparateur actif: Vancomycine
Médicament: Vancomycine

Vancomycine à dose optimisée. Cible cible : 15 - 20 mg/L pour la pneumonie associée aux soins de santé, l'ostéomyélite, l'arthrite septique, l'endocardite et la bactériémie ;

Cible cible : 10 - 20 mg/L pour les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de personnes atteintes de néphrotoxicité
Délai: Évaluation du jour 1 et de la créatinine sérique quotidienne jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, et une médiane de 7 jours.

Augmentation du SCr de 0,5 mg/dL ou 50 % au-dessus de la ligne de base pendant au moins deux jours consécutifs pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant la sortie de l'hôpital.

Cette mesure sera rapportée sous forme de proportion de patients présentant une néphrotoxicité au sein de chaque groupe par rapport au nombre de patients dans chaque groupe.
Évaluation du jour 1 et de la créatinine sérique quotidienne jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, et une médiane de 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de personnes atteintes de lésions rénales aiguës Définition modifiée de la néphrotoxicité
Délai: Évaluation du jour 1 et de la créatinine sérique quotidienne jusqu'à la date de sortie, et une médiane de 7 jours.

Une réduction brutale (dans les 48 heures) de la fonction rénale avec un ou plusieurs des éléments suivants 1) Augmentation du SCr ≥ 0,3 mg/dL 2) Augmentation du SCr ≥ 50 % ou 3) Diminution du débit urinaire (< 0,5 ml/kg/h x 6 heures) pendant le traitement par le médicament à l'étude.

Cette mesure sera rapportée sous forme de proportion de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë dans chaque groupe par rapport au nombre de patients dans chaque groupe.
Évaluation du jour 1 et de la créatinine sérique quotidienne jusqu'à la date de sortie, et une médiane de 7 jours.
Proportion d'individus avec succès clinique
Délai: Évaluation quotidienne des signes et symptômes d'infection, et une médiane de 7 jours.

Le succès clinique est un critère d'évaluation composite des patients présentant une guérison clinique ou une amélioration des signes cliniques et des symptômes d'infection (c.-à-d. Critères SIRS et microbiologie) pendant le traitement par le médicament à l'étude.

Cette mesure sera rapportée comme la proportion de patients avec succès clinique dans chaque groupe par rapport au nombre total de patients dans le groupe.
Évaluation quotidienne des signes et symptômes d'infection, et une médiane de 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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