Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af strategi til forebyggelse af lægemiddelinduceret nefrotoksicitet hos højrisikopatienter (STOP-NT)

13. april 2023 opdateret af: Jose Vazquez, Henry Ford Health System
I mere end halvtreds år er vancomycin blevet nævnt som et nefrotoksisk middel. Rapporter om vancomycin-induceret nyreskade (alias vancomycin-induceret nefrotoksicitet eller VIN), er vokset og aftaget gennem årene af forskellige årsager. For nylig er VIN genopstået som et klinisk problem. Dette kan skyldes forskellige årsager, herunder nye doseringsanbefalinger samt en øget forekomst af risikofaktorer forbundet med vancomycin-induceret nefrotoksicitet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en strategi, som forsøger at reducere nyreskader fra vancomycinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48208
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Modtagelse af intravenøs vancomycin til behandling af sundhedsrelaterede lungebetændelse, osteomyelitis/septisk arthritis, endocarditis/bakteriæmi eller akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner
  • Forventes at modtage vancomycin i mindst 72 timer og er inden for de første 72 timer af behandlingen
  • Har mindst to eller flere af følgende risikofaktorer for lægemiddelinduceret nefrotoksicitet: a) modtagelse af højdosis vancomycinbehandling (større end eller lig med fire gram pr. dag) b) modtagelse af vasopressorer c) modtagelse af nefrotoksiske lægemidler (dvs. aminoglykosider, furosemid, acyclovir, amphotericin b, colistin og intravenøst ​​kontrastfarve) d) allerede eksisterende nyreinsufficiens (dvs. SCr større end eller lig med 1,5 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Modtagelse af mere end 4 gram vancomycin forud for indskrivning på nuværende indlæggelse
  • Absolut neutrofiltal < 1000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Medicin: Ceftarolin

Dosis baseret på indlægssedlens mærkning

CrCL > 50 ml/min: 600 mg IV hver 12 timer

CrCL 31-50 ml/min.: 400 mg hver 12. time

CrCL 15-30 ml/min.: 300 mg hver 12. time

CrCL < 15 ml/min.: 200 mg q12h;

Andre navne:
  • Teflaro
Medicin: Daptomycin

Dosis baseret på nyrefunktion og litteraturens doseringsanbefalinger

CrCL ≥ 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg IV 24h

CrCL < 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg IV q48h

Andre navne:
  • Cubicin
Medicin: Linezolid
600 mg IV/PO q12h
Andre navne:
  • Zyvox
Aktiv komparator: Vancomycin
Medicin: Vancomycin

Dosisoptimeret vancomycin. Måltrough: 15 - 20 mg/L for Health Care Associated Pneumonia, Osteomyelitis, Septisk Arthritis, Endocarditis og Bacteremia;

Måltal: 10 - 20 mg/L for akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer med nefrotoksicitet
Tidsramme: Dag 1 og daglig serumkreatininvurdering op til dato for udskrivelse fra hospitalet og en median på 7 dage.

Forøgelse af SCr på 0,5 mg/dL eller 50 % over baseline i mindst to på hinanden følgende dage, mens du er på studielægemidlet og ved udskrivelse fra hospitalet.

Dette mål vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter med nefrotoksicitet inden for hver gruppe i forhold til antallet af patienter i hver gruppe.
Dag 1 og daglig serumkreatininvurdering op til dato for udskrivelse fra hospitalet og en median på 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med akut nyreskade Netværksmodificeret definition af nefrotoksicitet
Tidsramme: Dag 1 og daglig serumkreatininvurdering op til udskrivelsesdatoen og en median på 7 dage.

En brat (inden for 48 timer) reduktion i nyrefunktionen med en eller flere af følgende 1) Forøgelse af SCr ≥ 0,3 mg/dL 2) Forøgelse af SCr ≥ 50 % eller 3) Nedsat urinproduktion (< 0,5 ml/kg/time x 6 timer), mens du er på studielægemidlet.

Dette mål vil blive rapporteret som andel af patienter med akut nyreskade inden for hver gruppe i forhold til antallet af patienter i hver gruppe.
Dag 1 og daglig serumkreatininvurdering op til udskrivelsesdatoen og en median på 7 dage.
Andel af personer med klinisk succes
Tidsramme: Daglig vurdering af tegn og symptomer på infektion, og en median på 7 dage.

Klinisk succes er et sammensat endepunkt for de patienter med klinisk helbredelse eller forbedring af kliniske tegn og symptomer på infektion (dvs. SIRS-kriterier og mikrobiologi), mens du er på studielægemidlet.

Dette mål vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter med klinisk succes i hver gruppe sammenlignet med det samlede antal patienter i gruppen.
Daglig vurdering af tegn og symptomer på infektion, og en median på 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner