Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van een strategie om door geneesmiddelen veroorzaakte nefrotoxiciteit bij patiënten met een hoog risico te voorkomen (STOP-NT)

13 april 2023 bijgewerkt door: Jose Vazquez, Henry Ford Health System
Al meer dan vijftig jaar wordt vancomycine genoemd als een nefrotoxisch middel. Meldingen van vancomycine-geïnduceerde nierbeschadiging (ook bekend als vancomycine-geïnduceerde nefrotoxiciteit of VIN) zijn door de jaren heen om verschillende redenen toegenomen en afgenomen. Onlangs is VIN weer opgedoken als een klinisch probleem. Dit kan verschillende redenen hebben, waaronder nieuwe doseringsaanbevelingen en een verhoogde prevalentie van risicofactoren die samenhangen met vancomycine-geïnduceerde nefrotoxiciteit. Deze studie heeft tot doel een strategie te evalueren die probeert de nierbeschadiging door het gebruik van vancomycine te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48208
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Intraveneuze toediening van vancomycine voor de behandeling van zorggerelateerde longontsteking, osteomyelitis/septische artritis, endocarditis/bacteriëmie of acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties
  • Naar verwachting gedurende ten minste 72 uur vancomycine ontvangen en binnen de eerste 72 uur van de behandeling
  • Ten minste twee of meer van de volgende risicofactoren hebben voor door geneesmiddelen veroorzaakte nefrotoxiciteit: a) behandeling met een hoge dosis vancomycine (meer dan of gelijk aan vier gram per dag) b) gebruik van vasopressoren c) gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (d.w.z. aminoglycosiden, furosemide, aciclovir, amfotericine b, colistine en intraveneuze contrastkleurstof) d) reeds bestaande nierfunctiestoornis (d.w.z. SCr groter dan of gelijk aan 1,5 mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eindstadium nierziekte
  • Ontvangst van meer dan 4 gram vancomycine voorafgaand aan inschrijving bij huidige opname
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
Geneesmiddel: Ceftaroline

Dosis gebaseerd op etikettering bijsluiter

CrCL > 50 ml/min: 600 mg IV om de 12 uur

CrCL 31-50 ml/min: 400 mg om de 12 uur

CrCL 15-30 ml/min: 300 mg om de 12 uur

CrCL < 15 ml/min: 200 mg om de 12 uur;

Andere namen:
  • Teflaro
Geneesmiddel: Daptomycine

Dosering gebaseerd op de nierfunctie en doseringsaanbevelingen in de literatuur

CrCL ≥ 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg IV elke 24 uur

CrCL < 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg IV elke 48 uur

Andere namen:
  • Cubicin
Geneesmiddel: Linezolid
600 mg IV/PO om de 12 uur
Andere namen:
  • Zyvox
Actieve vergelijker: Vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine

Dosis geoptimaliseerd vancomycine. Doeldal: 15 - 20 mg/l voor gezondheidszorg gerelateerde pneumonie, osteomyelitis, septische artritis, endocarditis en bacteriëmie;

Doeldal: 10 - 20 mg/L voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Dag 1 en dagelijkse serumcreatininebepaling tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis, en een mediaan van 7 dagen.

Toename van SCr van 0,5 mg/dL of 50% boven de uitgangswaarde gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen tijdens gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en door ontslag uit het ziekenhuis.

Deze maatstaf zal worden gerapporteerd als proportie patiënten met nefrotoxiciteit binnen elke groep ten opzichte van het aantal patiënten in elke groep.
Dag 1 en dagelijkse serumcreatininebepaling tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis, en een mediaan van 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met acuut nierletsel Netwerk gewijzigde definitie van nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Dag 1 en dagelijkse serumcreatininebepaling tot de datum van ontslag, en een mediaan van 7 dagen.

Een abrupte (binnen 48 uur) vermindering van de nierfunctie met één of meer van de volgende 1) Toename van SCr ≥ 0,3 mg/dL 2) Toename van SCr ≥ 50% of 3) Verminderde urineproductie (< 0,5 ml/kg/uur x 6 uur) tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Deze maat zal worden gerapporteerd als percentage patiënten met acuut nierletsel binnen elke groep in relatie tot het aantal patiënten in elke groep.
Dag 1 en dagelijkse serumcreatininebepaling tot de datum van ontslag, en een mediaan van 7 dagen.
Percentage individuen met klinisch succes
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling van tekenen en symptomen van infectie, en een mediaan van 7 dagen.

Klinisch succes is een samengesteld eindpunt van die patiënten met klinische genezing of verbetering van klinische tekenen en symptomen van infectie (d.w.z. SIRS-criteria en microbiologie) terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.

Deze meting zal worden gerapporteerd als het percentage patiënten met klinisch succes in elke groep vergeleken met het totale aantal patiënten in de groep.
Dagelijkse beoordeling van tekenen en symptomen van infectie, en een mediaan van 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren