Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность стратегии профилактики лекарственно-индуцированной нефротоксичности у пациентов с высоким риском (STOP-NT)

13 апреля 2023 г. обновлено: Jose Vazquez, Henry Ford Health System
Более пятидесяти лет ванкомицин считался нефротоксичным агентом. Сообщения о повреждении почек, вызванном ванкомицином (также известном как нефротоксичность, вызванная ванкомицином, или VIN), то увеличивались, то уменьшались на протяжении многих лет по разным причинам. В последнее время VIN вновь стал предметом клинического беспокойства. Это может быть связано с различными причинами, включая новые рекомендации по дозированию, а также повышенную распространенность факторов риска, связанных с нефротоксичностью, вызванной ванкомицином. Это исследование направлено на оценку стратегии, которая пытается уменьшить повреждение почек при использовании ванкомицина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Внутривенное введение ванкомицина для лечения связанной с оказанием медицинской помощи пневмонии, остеомиелита/септического артрита, эндокардита/бактериемии или острых бактериальных инфекций кожи и кожных покровов
  • Ожидается получение ванкомицина в течение не менее 72 часов и в течение первых 72 часов терапии
  • Наличие не менее двух или более из следующих факторов риска лекарственной нефротоксичности: а) прием высоких доз ванкомицина (более или равно четырем граммам в сутки) б) прием вазопрессоров в) прием нефротоксичных препаратов (т.е. аминогликозиды, фуросемид, ацикловир, амфотерицин b, колистин и внутривенное введение контрастного вещества) d) ранее существовавшая почечная дисфункция (т.е. SCr больше или равен 1,5 мг/дл).

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Получение более 4 граммов ванкомицина до зачисления при текущем поступлении
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Компаратор
Лекарство: Цефтаролин

Доза основана на маркировке вкладыша упаковки

CrCL > 50 мл/мин: 600 мг внутривенно каждые 12 часов

CrCL 31-50 мл/мин: 400 мг каждые 12 часов

CrCL 15-30 мл/мин: 300 мг каждые 12 часов

CrCL < 15 мл/мин: 200 мг каждые 12 часов;

Другие имена:
  • Тефларо
Лекарство: Даптомицин

Доза основана на функции почек и литературных рекомендациях по дозированию.

CrCL ≥ 30 мл/мин: 6–10 мг/кг внутривенно каждые 24 часа

CrCL < 30 мл/мин: 6–10 мг/кг в/в каждые 48 ч.

Другие имена:
  • Кубицин
Лекарство: Линезолид
600 мг внутривенно/перорально каждые 12 часов
Другие имена:
  • Зивокс
Активный компаратор: Ванкомицин
Лекарство: Ванкомицин

Оптимизированная доза ванкомицина. Целевой минимум: 15–20 мг/л при пневмонии, остеомиелите, септическом артрите, эндокардите и бактериемии;

Целевой минимум: 10–20 мг/л для острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц с нефротоксичностью
Временное ограничение: 1-й день и ежедневная оценка креатинина в сыворотке до даты выписки из больницы, в среднем 7 дней.

Увеличение SCr на 0,5 мг/дл или на 50 % выше исходного уровня в течение как минимум двух дней подряд во время приема исследуемого препарата и при выписке из больницы.

Этот показатель будет представлен как доля пациентов с нефротоксичностью в каждой группе по отношению к числу пациентов в каждой группе.
1-й день и ежедневная оценка креатинина в сыворотке до даты выписки из больницы, в среднем 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц с острым повреждением почек Измененное определение нефротоксичности в сети
Временное ограничение: 1-й день и ежедневная оценка креатинина в сыворотке до даты выписки, в среднем 7 дней.

Резкое (в течение 48 часов) снижение функции почек с одним или несколькими из следующих признаков: 1) повышение SCr ≥ 0,3 мг/дл 2) повышение SCr ≥ 50 % или 3) снижение диуреза (< 0,5 мл/кг/ч x 6 часов) во время приема исследуемого препарата.

Этот показатель будет представлен как доля пациентов с острым повреждением почек в каждой группе по отношению к числу пациентов в каждой группе.
1-й день и ежедневная оценка креатинина в сыворотке до даты выписки, в среднем 7 дней.
Доля лиц с клиническим успехом
Временное ограничение: Ежедневная оценка признаков и симптомов инфекции, в среднем 7 дней.

Клинический успех — это комбинированная конечная точка для тех пациентов, у которых наблюдается клиническое излечение или улучшение клинических признаков и симптомов инфекции (т. критерии SIRS и микробиологию) во время приема исследуемого препарата.

Этот показатель будет представлен как доля пациентов с клиническим успехом в каждой группе по сравнению с общим числом пациентов в группе.
Ежедневная оценка признаков и симптомов инфекции, в среднем 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться