Sicurezza ed efficacia della strategia per prevenire la nefrotossicità indotta da farmaci nei pazienti ad alto rischio (STOP-NT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48208
- Henry Ford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Ricezione di vancomicina per via endovenosa per il trattamento di polmonite associata all'assistenza sanitaria, osteomielite/artrite settica, endocardite/batteriemia o infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle
- Si prevede di ricevere vancomicina per almeno 72 ore e si trova entro le prime 72 ore di terapia
- Avere almeno due o più dei seguenti fattori di rischio per la nefrotossicità indotta da farmaci: a) assunzione di terapia con vancomicina ad alte dosi (maggiore o uguale a quattro grammi al giorno) b) assunzione di vasopressori c) assunzione di farmaci nefrotossici (es. aminoglicosidi, furosemide, aciclovir, amfotericina b, colistina e mezzo di contrasto per via endovenosa) d) disfunzione renale preesistente (es. SCr maggiore o uguale a 1,5 mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia renale allo stadio terminale
- Ricezione di più di 4 grammi di vancomicina prima dell'iscrizione al ricovero in corso
- Conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore
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Dose basata sull'etichettatura del foglietto illustrativo CrCL > 50 mL/min: 600 mg EV ogni 12 ore CrCL 31-50 ml/min: 400 mg ogni 12 ore CrCL 15-30 ml/min: 300 mg ogni 12 ore CrCL < 15 ml/min: 200 mg ogni 12 ore;
Altri nomi:
Dose basata sulla funzionalità renale e sulle raccomandazioni posologiche della letteratura CrCL ≥ 30 mL/min: 6 - 10 mg/kg EV ogni 24 ore CrCL < 30 mL/min: 6 - 10 mg/kg EV ogni 48 ore
Altri nomi:
600 mg EV/PO ogni 12 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vancomicina
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Vancomicina a dosaggio ottimizzato. Target minimo: 15 - 20 mg/L per polmonite, osteomielite, artrite settica, endocardite e batteriemia associate all'assistenza sanitaria; Target minimo: 10 - 20 mg/L per infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea; |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di individui con nefrotossicità
Lasso di tempo: Giorno 1 e valutazione giornaliera della creatinina sierica fino alla data della dimissione dall'ospedale e una mediana di 7 giorni.
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Aumento della SCr di 0,5 mg/dL o del 50% sopra il basale per almeno due giorni consecutivi durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e durante la dimissione dall'ospedale. Questa misura verrà riportata come percentuale di pazienti con nefrotossicità all'interno di ciascun gruppo in relazione al numero di pazienti in ciascun gruppo. |
Giorno 1 e valutazione giornaliera della creatinina sierica fino alla data della dimissione dall'ospedale e una mediana di 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di individui con rete di lesioni renali acute Definizione modificata di nefrotossicità
Lasso di tempo: Giorno 1 e valutazione giornaliera della creatinina sierica fino alla data della dimissione e una mediana di 7 giorni.
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Una brusca (entro 48 ore) riduzione della funzionalità renale con uno o più dei seguenti 1) Aumento della SCr ≥ 0,3 mg/dL 2) Aumento della SCr ≥ 50% o 3) Diminuzione della produzione di urina (< 0,5 ml/kg/ora x 6 ore) durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Questa misura verrà riportata come percentuale di pazienti con danno renale acuto all'interno di ciascun gruppo in relazione al numero di pazienti in ciascun gruppo. |
Giorno 1 e valutazione giornaliera della creatinina sierica fino alla data della dimissione e una mediana di 7 giorni.
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Proporzione di individui con successo clinico
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera di segni e sintomi di infezione e una mediana di 7 giorni.
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Il successo clinico è un endpoint composito di quei pazienti con guarigione clinica o miglioramento dei segni e sintomi clinici dell'infezione (ad es. criteri SIRS e microbiologia) durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Questa misura verrà riportata come la percentuale di pazienti con successo clinico in ciascun gruppo rispetto al numero totale di pazienti nel gruppo. |
Valutazione giornaliera di segni e sintomi di infezione e una mediana di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Sepsi
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Polmonite nosocomiale
- Batteriemia
- Artrite, infettive
- Endocardite
- Osteomielite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Vancomicina
- Linezolid
- Daptomicina
- Ceftarolina fosamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7089
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