Bezpečnost a účinnost strategie k prevenci drogově indukované nefrotoxicity u vysoce rizikových pacientů (STOP-NT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Intravenózní příjem vankomycinu pro léčbu pneumonie související se zdravotní péčí, osteomyelitidy/septické artritidy, endokarditidy/bakteriémie nebo akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur
- Očekává se, že vankomycin bude dostávat alespoň 72 hodin a během prvních 72 hodin léčby
- Mít alespoň dva nebo více z následujících rizikových faktorů pro nefrotoxicitu vyvolanou léky: a) užívání vysokých dávek vankomycinu (větší nebo rovné čtyřem gramům denně) b) užívání vazopresorů c) užívání nefrotoxických léků (tj. aminoglykosidy, furosemid, acyklovir, amfotericin b, kolistin a intravenózní kontrastní barvivo) d) již existující renální dysfunkce (tj. SCr větší nebo rovno 1,5 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Příjem více než 4 gramů vankomycinu před zápisem na aktuální přijetí
- Absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
|
Dávkování podle označení na příbalovém letáku CrCL > 50 ml/min: 600 mg IV q12h CrCL 31-50 ml/min: 400 mg q12h CrCL 15-30 ml/min: 300 mg q12h CrCL < 15 ml/min: 200 mg q12h;
Ostatní jména:
Dávka založená na renálních funkcích a doporučených dávkování podle literatury CrCL ≥ 30 ml/min: 6–10 mg/kg IV q24h CrCL < 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg IV q48h
Ostatní jména:
600 mg IV/PO q12h
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin
|
Dávkově optimalizovaný vankomycin. Cílové minimum: 15 - 20 mg/l pro pneumonii spojenou se zdravotní péčí, osteomyelitidu, septickou artritidu, endokarditidu a bakteriémii; Cílové minimum: 10 - 20 mg/l pro akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury; |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců s nefrotoxicitou
Časové okno: Den 1 a denní hodnocení sérového kreatininu do data propuštění z nemocnice a medián 7 dní.
|
Zvýšení SCr o 0,5 mg/dl nebo 50 % nad výchozí hodnotu po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů během léčby studovaným lékem a po propuštění z nemocnice. Toto měření bude uvedeno jako podíl pacientů s nefrotoxicitou v každé skupině ve vztahu k počtu pacientů v každé skupině. |
Den 1 a denní hodnocení sérového kreatininu do data propuštění z nemocnice a medián 7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců s akutním poškozením ledvin Network Modified Definice nefrotoxicity
Časové okno: Den 1 a denní hodnocení sérového kreatininu do data propuštění a medián 7 dní.
|
Náhlé (do 48 hodin) snížení funkce ledvin s jedním nebo více z následujících 1) Zvýšení SCr ≥ 0,3 mg/dl 2) Zvýšení SCr ≥ 50 % nebo 3) Snížené vylučování moči (< 0,5 ml/kg/h x 6 hodin) při užívání studovaného léku. Tato míra bude uvedena jako podíl pacientů s akutním poškozením ledvin v každé skupině ve vztahu k počtu pacientů v každé skupině. |
Den 1 a denní hodnocení sérového kreatininu do data propuštění a medián 7 dní.
|
|
Podíl jedinců s klinickým úspěchem
Časové okno: Denní hodnocení známek a příznaků infekce a medián 7 dní.
|
Klinický úspěch je složený koncový bod pacientů s klinickým vyléčením nebo zlepšením klinických příznaků a symptomů infekce (tj. kritéria SIRS a mikrobiologie) při užívání studovaného léku. Tato míra bude uvedena jako podíl pacientů s klinickým úspěchem v každé skupině ve srovnání s celkovým počtem pacientů ve skupině. |
Denní hodnocení známek a příznaků infekce a medián 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Sepse
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Bakteriémie
- Artritida, infekční
- Endokarditida
- Osteomyelitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Vankomycin
- Linezolid
- Daptomycin
- Ceftarolin fosamil
Další identifikační čísla studie
- 7089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .