Strategian turvallisuus ja tehokkuus lääkkeiden aiheuttaman munuaistoksisuuden ehkäisemiseksi suuren riskin potilailla (STOP-NT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suonensisäisen vankomysiinin saaminen terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen, osteomyeliitin/septisen niveltulehduksen, endokardiitin/bakteremian tai akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion hoitoon
- joiden odotetaan saavan vankomysiiniä vähintään 72 tuntia ja ovat ensimmäisten 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
- Sinulla on vähintään kaksi seuraavista lääkkeiden aiheuttaman nefrotoksisuuden riskitekijöistä: a) suuriannoksinen vankomysiinihoito (suurempi tai yhtä suuri kuin neljä grammaa päivässä) b) vasopressorien saaminen c) munuaistoksisten lääkkeiden saaminen (ts. aminoglykosidit, furosemidi, asykloviiri, amfoterisiini b, kolistiini ja suonensisäinen varjoaineväri) d) olemassa oleva munuaisten toimintahäiriö (ts. SCr suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Kuitti yli 4 grammaa vankomysiiniä ennen ilmoittautumista nykyiseen sisäänpääsyyn
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailija
|
Annos perustuu pakkausselosteeseen CrCL > 50 ml/min: 600 mg IV q12h CrCL 31-50 ml/min: 400 mg q12h CrCL 15-30 ml/min: 300 mg q12h CrCL < 15 ml/min: 200 mg q12h;
Muut nimet:
Annos perustuu munuaisten toimintaan ja kirjallisuuden annossuosituksiin CrCL ≥ 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg IV q24h CrCL < 30 ml/min: 6 - 10 mg/kg IV q48h
Muut nimet:
600 mg IV/PO q12h
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
|
Vankomysiiniannos optimoitu. Tavoitemäärä: 15 - 20 mg/l terveydenhuoltoon liittyvälle keuhkokuumeelle, osteomyeliittille, septiselle niveltulehdukselle, endokardiitille ja bakteremialle; Tavoitepohja: 10 - 20 mg/l akuuteille bakteeriperäisille iho- ja ihorakenteen infektioille; |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefrotoksisuutta sairastavien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivittäinen seerumin kreatiniiniarviointi sairaalasta kotiuttamispäivään asti ja mediaani 7 päivää.
|
SCr:n nousu 0,5 mg/dl tai 50 % lähtötason yläpuolelle vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön ja sairaalasta kotiutumisen aikana. Tämä mitta ilmoitetaan kussakin ryhmässä munuaistoksisuutta sairastavien potilaiden osuuden suhteessa kunkin ryhmän potilaiden määrään. |
Päivä 1 ja päivittäinen seerumin kreatiniiniarviointi sairaalasta kotiuttamispäivään asti ja mediaani 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on akuutti munuaisvaurion verkko, muutettu munuaistoksisuuden määritelmä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivittäinen seerumin kreatiniinin arviointi kotiutuspäivään asti ja mediaani 7 päivää.
|
Äkillinen (48 tunnin sisällä) munuaisten toiminnan heikkeneminen yhdellä tai useammalla seuraavista: 1) SCr:n nousu ≥ 0,3 mg/dL 2) SCr:n nousu ≥ 50 % tai 3) Virtsan erityksen väheneminen (< 0,5 ml/kg/h x) 6 tuntia) tutkimuslääkkeen käytön aikana. Tämä mitta ilmoitetaan kussakin ryhmässä akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden osuuden suhteessa kunkin ryhmän potilaiden määrään. |
Päivä 1 ja päivittäinen seerumin kreatiniinin arviointi kotiutuspäivään asti ja mediaani 7 päivää.
|
|
Kliinisesti menestyneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Infektion merkkien ja oireiden päivittäinen arviointi ja mediaani 7 päivää.
|
Kliininen menestys on yhdistetty päätetapahtuma potilaista, jotka ovat parantuneet kliinisesti tai parantuneet infektion kliinisissä merkeissä ja oireissa (esim. SIRS-kriteerit ja mikrobiologia) tutkimuslääkkeen käytön aikana. Tämä mitta ilmoitetaan kliinisesti menestyneiden potilaiden osuudena kussakin ryhmässä verrattuna ryhmän potilaiden kokonaismäärään. |
Infektion merkkien ja oireiden päivittäinen arviointi ja mediaani 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Sepsis
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Bakteremia
- Niveltulehdus, tarttuva
- Endokardiitti
- Osteomyeliitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vankomysiini
- Linetsolidi
- Daptomysiini
- Keftaroliini fosamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .