此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

准备:评估桡动脉与股动脉入路 PCI 的安全性和有效性 (PREPARE)

2013年12月11日 更新者:Yuejing Yang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

评估左主干和/或三支血管疾病患者经桡动脉与股动脉入路 PCI 的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机试验

PREPARE 试验的目的是评估 TRI 与 TFI 对左主干 (LM) 和/或三支冠状动脉疾病患者进行 PCI 的长期安全性和有效性。

研究概览

详细说明

经桡动脉介入治疗 (TRI) 在中国已得到广泛应用,约占手术的 80% 至 90%。 最近的一项荟萃​​分析表明,与经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的经股动脉介入治疗 (TFI) 相比,TRI 在减少大出血和缺血事件方面具有优势。 然而,尚无临床试验显示 TRI 与 TFI 治疗复杂冠状动脉病变的长期疗效在统计学上是等效的,这仅仅是由于纳入的受试者数量有限。 PREPARE 试验的目的是评估 TRI 与 TFI 对左主干 (LM) 和/或三支冠状动脉疾病患者进行 PCI 的长期安全性和有效性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者能够口头承认了解相关的风险、益处和治疗方案,并且他或他的合法授权代表在随机化之前提供书面知情同意书,经适当的 IEC 批准。
  • 患者必须有心肌缺血的证据(例如,稳定或不稳定的心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化)。
  • 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人。
  • 病变复杂的患者,在转位过程中可能需要植入2个或2个以上支架,术前需咨询外科医生。 手术会诊结果必须详细记录。
  • 患者必须同意接受所有协议要求的后续检查。
  • 患者必须同意在本试验期间不参加任何其他临床研究。

血管造影纳入标准:

  • 目标病变必须能够使用六法式引导导管进行治疗。
  • 目标病变可以是左主干和/或多支血管疾病,LM 的句法评分≤32,MVD 的句法评分≤22。

排除标准:

  • 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植,或正在等待任何器官移植。
  • 患者正在接受或计划接受恶性肿瘤化疗。
  • 患者正在接受免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病(例如 人类免疫缺陷病毒、狼疮等。 不包括糖尿病)。
  • 已知对阿司匹林、佐他莫司、聚合物、镍、钴、铬、铁、钨等或不锈钢过敏或禁忌。
  • 患者患有广泛的外周血管疾病,无法安全插入 6 French 护套。
  • 患者患有其他可能导致不遵守协议、混淆数据解释或与有限预期寿命(即不到一年)相关的医学疾病(例如,癌症或充血性心力衰竭)。
  • 拒绝尿液或血液妊娠试验(在指标程序前 7 天内进行)的有生育能力的女性患者、在指标程序时正在哺乳的患者以及在同意时不同意的患者使用任何经批准的避孕措施,直至并包括 1 年的随访。
  • 手术前 72 小时内发生 STEMI。
  • CABG 的历史。
  • 桡动脉或股动脉存在严重的血管弯曲或畸形,6F鞘不能通过。
  • 根据研究者的临床判断,必须排除高风险患者,指的是预测的程序风险高于程序收益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:股骨入路组
股动脉入路 PCI
实验性的:径向入路组
经桡动脉入路 PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间:1年
主要终点是主要不良心脑血管事件 (MACCE),定义为 12 个月时全因死亡、所有卒中、所有心肌梗死 (MI) 或任何血运重建的复合终点。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二个终点是术后 7 天出血并发症(BARC 定义类型 3 和 5)的首次发生率
大体时间:7天
- 第二个终点是术后 7 天出血并发症(BARC 定义类型 3 和 5)的首次发生率
7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他成果
大体时间:5年
  • 死亡(心脏、血管、非心血管)
  • 心率
  • 中风
  • 12 个月时的 TLR(缺血驱动,非缺血驱动)
  • 12 个月时的 TVR(缺血驱动,非缺血驱动)
  • 12 个月时的支架内血栓形成(根据 ARC 定义)
  • 第 7 天和第 30 天出现轻微出血并发症(BARC 1 型或 2 型)
  • 第 7 天和第 30 天的总出血并发症(BARC 定义)
  • PCI 手术成功
  • 设备成功
  • 程序或荧光时间
  • 交叉病变失败率
  • 总手术时间
  • 造影剂使用总量
  • 总辐射剂量
  • 出院时和术后 30 天的主要血管通路部位并发症
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuejing Yang, Professor、Fuwai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月24日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PREPARE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅