PREPARE：Avaliando a segurança e a eficácia da ICP de abordagem radial versus femoral (PREPARE)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados e ele ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes da randomização, conforme aprovado pelo IEC apropriado.
• O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) compatíveis com isquemia).
• O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
• Paciente com lesão complexa que pode precisar de dois ou mais de 2 stents durante o procedimento indexado é necessária a consulta do cirurgião antes da operação. O resultado da consulta cirúrgica deve ser registrado detalhadamente.
• O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
• O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante este estudo.

Critérios angiográficos de inclusão:

• A lesão-alvo deve poder ser tratada com o uso de cateteres-guia six-French.
• A lesão-alvo pode ser doença do tronco esquerdo e/ou multiarterial com pontuação Syntax ≤32 para LM e pontuação Syntax ≤22 para MVD.

Critério de exclusão:

• O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
• O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade.
• O paciente está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana, Lúpus, etc. Não inclui diabetes mellitus).
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, zotarolimus, polímero, níquel, cobalto, cromo, ferro, tungstênio, etc. ou aço inoxidável.
• O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura de 6 bainhas francesas.
• O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que recusaram um teste de gravidez de urina ou sangue (a ser feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice), pacientes que estão amamentando no momento do procedimento índice e aquelas pacientes que não concordam no momento do consentimento para use qualquer forma aprovada de controle de natalidade até e incluindo o acompanhamento de 1 ano.
• STEMI até 72h antes do procedimento.
• História da CABG.
• Presença de artéria radial ou artéria femoral curvatura vascular grave ou deformidade que a bainha 6F não consegue passar.
• Com base nos julgamentos clínicos do investigador, os pacientes de alto risco, referindo-se aos riscos previstos do procedimento serem maiores do que os benefícios do procedimento, devem ser excluídos.