ELŐKÉSZÍTÉS: A radiális versus femorális megközelítés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (PREPARE)

Bevételi kritériumok:

• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
• A beteg képes szóban elismerni a kapcsolódó kockázatok, előnyök és kezelési alternatívák megértését, és ő vagy törvényes képviselője a véletlen besorolást megelőzően írásos beleegyezését adja, a megfelelő IEC jóváhagyásával.
• A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (például stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis elváltozások az elektrokardiogramban (EKG), amely az ischaemiával összhangban van).
• A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre.
• Azon komplex elváltozásban szenvedő betegeknél, akiknél az indexelt eljárás során kettő vagy több mint 2 stent beültetése szükséges, a műtét előtt sebészi konzultáció szükséges. A műtéti konzultáció eredményét részletesen rögzíteni kell.
• A betegnek bele kell egyeznie az összes, a protokoll által megkövetelt nyomon követési vizsgálatba.
• A páciensnek vállalnia kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Az angiográfiás felvétel kritériumai:

• A célléziót hat francia vezetőkatéterrel kell kezelni.
• A megcélzott lézió lehet bal oldali fő és/vagy több érbetegség, LM esetén ≤32 szintaktikai pontszámmal, MVD esetén pedig ≤22 szintaktikai pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

• A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
• A beteg rosszindulatú daganat miatt kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik.
• A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. Humán immunhiány vírus, lupus stb. Nem tartalmazza a cukorbetegséget).
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat aszpirinnel, zotarolimusszal, polimerrel, nikkellel, kobalttal, krómmal, vassal, volfrámmal stb. vagy rozsdamentes acéllal szemben.
• A betegnek kiterjedt perifériás érbetegsége van, amely kizárja a 6 francia hüvely biztonságos behelyezését.
• A betegnek egyéb olyan betegsége van (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség), amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott (azaz egy évnél rövidebb) várható élettartammal jár.
• Fogamzóképes korú nőbetegek, akik megtagadták a vizelet- vagy vérvizsgálatot (a vizsgálatot megelőző 7 napon belül kell elvégezni), az indexes beavatkozás időpontjában szoptató betegek és azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában nem járulnak hozzá bármilyen engedélyezett fogamzásgátlási formát használjon 1 éves korig, beleértve az utánkövetést is.
• STEMI az eljárás előtt 72 órával.
• A CABG története.
• A radiális artéria vagy a femorális artéria súlyos vaszkuláris elhajlás vagy deformitás jelenléte, amelyet a 6F hüvely nem tud elmenni.
• A vizsgáló klinikai megítélése alapján ki kell zárni azokat a magas kockázatú betegeket, akik arra hivatkoznak, hogy az előre jelzett eljárási kockázatok magasabbak, mint az eljárás előnyei.