FORBERED: Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​radial versus femoral tilgang PCI (PREPARE)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være mindst 18 år gammel.
• Patienten er i stand til mundtligt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer, og han eller hans juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for randomiseringen, som godkendt af det relevante IEC.
• Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi).
• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
• Patient med kompleks læsion, som kan have behov for implantation af to eller mere end 2 stents under den indekserede procedure, skal konsulteres af en kirurg før operationen. Resultatet af den kirurgiske konsultation skal registreres i detaljer.
• Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser.
• Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse inden for dette forsøgs varighed.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Mållæsion skal kunne behandles ved brug af seks-franske ledekatetre.
• Mållæsion kan være venstre hoved- og/eller multikarsygdomme med syntaksscore ≤32 for LM og syntaksscore ≤22 for MVD.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet.
• Patienten modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. Humant immundefektvirus, lupus osv. Inkluderer ikke diabetes mellitus).
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, zotarolimus, polymer, nikkel, kobolt, krom, jern, wolfram osv. eller rustfrit stål.
• Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 franske skeder.
• Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har afvist en urin- eller blodgraviditetstest (skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren), patienter, der ammer på tidspunktet for indeksproceduren og de patienter, der ikke er enige på tidspunktet for samtykke til bruge enhver godkendt form for prævention til og med opfølgningen ved 1 år.
• STEMI inden for 72 timer før proceduren.
• Historien om CABG.
• Radial arterie eller femoral arterie tilstedeværelse alvorlig vaskulær bøjning eller deformitet, som 6F-skeden dog ikke kan gå.
• Baseret på investigators kliniske vurderinger skal højrisikopatienter, der henviser til, at forudsagte proceduremæssige risici er højere end de proceduremæssige fordele, udelukkes.