VOORBEREIDEN: beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van radiale versus femorale benadering PCI (PREPARE)

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft voorafgaand aan de randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende IEC.
• De patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of reversibele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met ischemie).
• De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
• Bij een patiënt met een complexe laesie die tijdens de geïndexeerde procedure mogelijk twee of meer dan twee stents moet worden geïmplanteerd, moet voorafgaand aan de operatie een chirurg worden geraadpleegd. Het resultaat van de chirurgische consultatie moet in detail worden vastgelegd.
• De patiënt moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken te ondergaan.
• De patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de duur van dit onderzoek.

Angiografische inclusiecriteria:

• De doellaesie moet kunnen worden behandeld met behulp van zes-Franse geleidekatheters.
• Doellaesie kan linkerhoofd- en/of meervatsziekten zijn met syntaxscore ≤32 voor LM en syntaxscore ≤22 voor MVD.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
• Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen voor maligniteit.
• Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. Humaan Immunodeficiëntie Virus, Lupus enz. Exclusief diabetes mellitus).
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zotarolimus, polymeer, nikkel, kobalt, chroom, ijzer, wolfraam, etc. of roestvrij staal.
• Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire ziekte die veilige insertie van 6 French sheath verhindert.
• Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een urine- of bloedzwangerschapstest hebben geweigerd (uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure), patiënten die borstvoeding geven op het moment van de indexeringsprocedure en patiënten die op het moment van toestemming niet akkoord gaan met gebruik elke goedgekeurde vorm van anticonceptie tot en met de controle na 1 jaar.
• STEMI binnen 72 uur voorafgaand aan de procedure.
• Geschiedenis van CABG.
• Radiale arterie of femorale arterie aanwezigheid ernstige vasculaire buiging of misvorming waar de 6F-schede niet doorheen kan.
• Op basis van de klinische beoordelingen van de onderzoeker moeten patiënten met een hoog risico, verwijzend naar voorspelde procedurele risico's die groter zijn dan de procedurele voordelen, worden uitgesloten.