VORBEREITEN: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PCI mit radialem versus femoralem Zugang (PREPARE)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen verstanden hat, und er oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, wie von der entsprechenden IEC genehmigt.
• Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit einer Ischämie).
• Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
• Patienten mit komplexen Läsionen, die möglicherweise zwei oder mehr als 2 Stents während des indizierten Verfahrens implantieren müssen, müssen vor der Operation vom Chirurgen konsultiert werden. Das Ergebnis der chirurgischen Beratung ist detailliert zu protokollieren.
• Der Patient muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.
• Der Patient muss zustimmen, an keiner anderen klinischen Studie während der Dauer dieser Studie teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Die Zielläsion muss mit Sechs-French-Führungskathetern behandelt werden können.
• Die Zielläsion kann eine Erkrankung des linken Hauptmuskels und/oder eine Mehrgefäßerkrankung mit einem Syntax-Score von ≤ 32 für LM und einem Syntax-Score von ≤ 22 für MVD sein.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
• Der Patient erhält oder soll eine Chemotherapie gegen Malignität erhalten.
• Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. Human Immunodeficiency Virus, Lupus etc. Ohne Diabetes mellitus).
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Zotarolimus, Polymer, Nickel, Kobalt, Chrom, Eisen, Wolfram usw. oder Edelstahl.
• Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die ein sicheres Einführen der 6-French-Schleuse ausschließt.
• Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als einem Jahr) verbunden sein kann.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest abgelehnt haben (muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt werden), Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens stillen, und Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht damit einverstanden sind Verwenden Sie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung bis einschließlich der Nachsorge nach 1 Jahr.
• STEMI innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff.
• Geschichte der CABG.
• Die Arteria radialis oder die Arteria femoralis weisen eine ernsthafte vaskuläre Krümmung oder Deformität auf, die die 6F-Hülse nicht durchdringen kann.
• Basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes müssen Hochrisikopatienten ausgeschlossen werden, die auf prognostizierte Verfahrensrisiken hinweisen, die höher sind als der Verfahrensnutzen.