PRZYGOTOWANIE: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PCI z dostępu promieniowego i udowego (PREPARE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia, a on lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed randomizacją, zgodnie z zatwierdzeniem przez odpowiednią IEC.
• U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające niedokrwieniu).
• Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjent ze złożoną zmianą, który może wymagać wszczepienia dwóch lub więcej stentów podczas zabiegu indeksowanego, wymaga konsultacji chirurga przed operacją. Wynik konsultacji chirurgicznej musi być szczegółowo odnotowany.
• Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych.
• Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania.

Kryteria włączenia do angiografii:

• Docelowa zmiana musi nadawać się do leczenia za pomocą sześciu francuskich cewników prowadzących.
• Docelową zmianą chorobową może być choroba lewej tętnicy głównej i/lub choroba wielonaczyniowa z wynikiem składni ≤32 dla LM i wynikiem składni ≤22 dla MVD.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego.
• Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. Ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń itp. Nie obejmuje cukrzycy).
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zotarolimusu, polimeru, niklu, kobaltu, chromu, żelaza, wolframu itp. lub stali nierdzewnej.
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie 6 francuskich koszulek.
• Pacjent cierpi na inną chorobę (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca), która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku).
• Pacjentki w wieku rozrodczym, które odmówiły wykonania testu ciążowego z moczu lub krwi (do wykonania w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji), pacjentki karmiące piersią w czasie zabiegu indeksacji oraz pacjentki, które nie wyrażają zgody w chwili wyrażenia zgody na stosować jakąkolwiek zatwierdzoną formę kontroli urodzeń do okresu kontrolnego włącznie po 1 roku.
• STEMI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem.
• Historia CABG.
• Obecność tętnicy promieniowej lub tętnicy udowej poważne zagięcie lub deformacja naczyń, przez które nie może przejść koszulka 6F.
• Na podstawie oceny klinicznej badacza należy wykluczyć pacjentów wysokiego ryzyka, w odniesieniu do których przewidywane ryzyko związane z procedurą jest wyższe niż korzyści z procedury.