FORBERED: Vurdere sikkerheten og effektiviteten til PCI for radial versus femoral tilnærming (PREPARE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være minst 18 år gammel.
• Pasienten er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene, og han eller hans juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før randomiseringen, som godkjent av det aktuelle IEC.
• Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi).
• Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
• Pasienter med kompleks lesjon som kan trenge implantasjon av to eller flere enn 2 stenter under den indekserte prosedyren, må konsulteres med kirurgen før operasjonen. Resultatet av kirurgisk konsultasjon må registreres i detalj.
• Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser.
• Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i løpet av denne studien.

Angiografiske inklusjonskriterier:

• Mållesjon må kunne behandles ved bruk av seks-franske ledekatetre.
• Mållesjon kan være venstre hoved- og/eller multivesselsykdommer med syntaksskåre ≤32 for LM og syntaksskåre ≤22 for MVD.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
• Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet.
• Pasienten får immunsuppresjonsbehandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. Humant immunsviktvirus, lupus etc. Ikke inkludert diabetes mellitus).
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, zotarolimus, polymer, nikkel, kobolt, krom, jern, wolfram, etc. eller rustfritt stål.
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk skjede.
• Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som har avslått en urin- eller blodgraviditetstest (utføres innen 7 dager før indeksprosedyren), pasienter som ammer på tidspunktet for indeksprosedyren og de pasientene som ikke samtykker på tidspunktet for samtykke til bruke enhver godkjent form for prevensjon til og med oppfølgingen ved 1 år.
• STEMI innen 72 timer før prosedyren.
• Historien om CABG.
• Radial arterie eller femoral arterie tilstedeværelse alvorlig vaskulær bøyning eller deformitet som 6F skjeden ikke kan gå selv om.
• Basert på etterforskerens kliniske vurderinger, må høyrisikopasienter som refererer til at antatt prosedyrerisiko er høyere enn de prosedyremessige fordelene utelukkes.