VALMISTELU: Radiaalisen vs. femoraalisen lähestymistavan PCI:n turvallisuuden ja tehon arviointi (PREPARE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä asiaan liittyvistä riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa ennen satunnaistamista kirjallisen tietoisen suostumuksen asianmukaisen IEC:n hyväksymänä.
• Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibelit muutokset EKG:ssa, jotka vastaavat iskemiaa).
• Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
• Potilaalta, jolla on monimutkainen leesio ja joka saattaa tarvita kahden tai useamman stentin implantointia indeksoidun toimenpiteen aikana, tarvitaan kirurgin konsultaatio ennen leikkausta. Kirurgisen konsultaation tulos on kirjattava yksityiskohtaisesti.
• Potilaan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin.
• Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Kohdeleesio on voitava hoitaa kuudella ranskalaisella ohjauskatetrilla.
• Kohdeleesio voi olla vasemman pää- ja/tai monisuonitaudit syntaksipisteillä ≤32 LM:llä ja syntaksipistemäärällä ≤22 MVD:llä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon.
• Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin.
• Potilas saa immunosuppressiohoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. Ihmisen immuunikatovirus, lupus jne. Ei sisällä diabetes mellitusta).
• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, zotarolimuusille, polymeerille, nikkelille, koboltille, kromille, raudalle, volframille jne. tai ruostumattomalle teräkselle.
• Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää 6 ranskalaisen tupen turvallisen asettamisen.
• Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden).
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat kieltäytyneet virtsan tai veren raskaustestistä (tehtävä 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa), potilaat, jotka imettävät indeksitoimenpiteen aikana ja potilaat, jotka eivät suostu suostumuksensa hetkellä käytä mitä tahansa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 1 vuoden seurantaan asti.
• STEMI 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
• CABG:n historia.
• Säteittäisvaltimon tai reisivaltimon vakava verisuonen mutka tai epämuodostuma, jota 6F-suojus ei kuitenkaan voi mennä.
• Tutkijan kliinisten arvioiden perusteella suuren riskin potilaat, jotka viittaavat toimenpiteeseen liittyviin ennusteisiin, jotka ovat suurempia kuin toimenpiteen hyötyjä, on suljettava pois.