FÖRBEREDA: Bedöma säkerheten och effektiviteten av PCI för radiell kontra femoral tillvägagångssätt (PREPARE)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara minst 18 år gammal.
• Patienten kan muntligt erkänna en förståelse för de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen och han eller hans juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före randomiseringen, som godkänts av lämplig IEC.
• Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) som överensstämmer med ischemi).
• Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
• En patient med komplex lesion som kan behöva implantera två eller fler än 2 stentar under den indexerade proceduren måste konsulteras av en kirurg före operationen. Resultatet av den kirurgiska konsultationen måste registreras i detalj.
• Patienten måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar.
• Patienten måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under den här studiens varaktighet.

Angiografiska inklusionskriterier:

• Målskadan måste kunna behandlas med hjälp av sex franska vägledande katetrar.
• Målskadan kan vara vänster huvud- och/eller multikärlsjukdom med syntaxpoäng ≤32 för LM och syntaxpoäng ≤22 för MVD.

Exklusions kriterier:

• Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet.
• Patienten får immunsuppressionsbehandling eller har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. Humant immunbristvirus, lupus etc. Inkluderar inte diabetes mellitus).
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, zotarolimus, polymer, nickel, kobolt, krom, järn, volfram, etc. eller rostfritt stål.
• Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säkert införande av 6 franska hölje.
• Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller kronisk hjärtsvikt) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år).
• Kvinnliga fertila patienter som har vägrat att ta ett urin- eller blodgraviditetstest (som ska göras inom 7 dagar före indexförfarandet), patienter som ammar vid tidpunkten för indexförfarandet och de patienter som inte samtycker vid tidpunkten för samtycke till använda någon godkänd form av preventivmedel fram till och med uppföljningen vid 1 år.
• STEMI inom 72 timmar före proceduren.
• CABG:s historia.
• Radiell artär eller femoral artär närvaro allvarlig vaskulär böjning eller deformitet som 6F-höljet inte kan gå dock.
• Baserat på utredarens kliniska bedömningar måste högriskpatienter som hänvisar till att förutspådda procedurrisker är högre än de procedurmässiga fördelarna uteslutas.